Teriflunomide Accord

Nazione: Unione Europea

Lingua: lituano

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Teriflunomide

Commercializzato da:

Accord Healthcare S.L.U.

Codice ATC:

L04AA31

INN (Nome Internazionale):

teriflunomide

Gruppo terapeutico:

Imunosupresantais, Pasirinktinio imunosupresantais

Area terapeutica:

Išsėtinė Sklerozė, Grįžtamoji-Pervedimo

Indicazioni terapeutiche:

Teriflunomide Accord is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (MS) (please refer to section 5. 1 for important information on the population for which efficacy has been established).

Stato dell'autorizzazione:

Įgaliotas

Data dell'autorizzazione:

2022-11-09

Foglio illustrativo

33
B. PAKUOTĖS LAPELIS
34
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI_ _
TERIFLOMIDE ACCORD 14 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
teriflunomidas (
_teriflunomidum_
)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Teriflunomide Accord ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Teriflunomide Accord
3.
Kaip vartoti Teriflunomide Accord
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Teriflunomide Accord
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA TERIFLUNOMIDE ACCORD IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA TERIFLUNOMIDE ACCORD
Teriflunomide Accord sudėtyje yra veikliosios medžiagos
teriflunomido, imunomoduliatoriaus, kuris
imuninę sistemą pakoreguoja taip, kad ji nepultų nervų sistemos.
KAM TERIFLUNOMIDE ACCORD VARTOJAMAS
Teriflunomide Accord vartojamas gydyti suaugusius pacientus ir vaikus
bei paauglius (10 metų ir
vyresnius), sergančius recidyvuojančia remituojančia išsėtine
skleroze (IS).
KAS YRA IŠSĖTINĖ SKLEROZĖ
IS yra ilgalaikė liga, paveikianti centrinę nervų sistemą (CNS).
CNS sudaro galvos ir nugaros
smegenys. Sergant išsėtine skleroze, uždegimas pažeidžia
apsauginį CNS nervų dangalą (vadinamą
mielinu). Toks mielino nykimas vadinamas demielinizacija. Tai stabdo
tinkamą nervų veiklą.
Žmonės, sergantys recidyvuojančia išsėtinės sklerozės forma,
patiria pasikartojančius fizinių
simptomų priepuolius (atkryčius), kuriuos sukelia netinkama jų
nervų veikla. Kiekvieno paciento
simptomai gali b

Scheda tecnica

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Teriflunomide Accord 14 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 14 mg teriflunomido (
_teriflunomidum_
).
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Kiekvienoje tabletėje yra 72 mg laktozės monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė)
Mėlynos spalvos, penkiakampė maždaug 7,30 x 7,20 mm dydžio
plėvele dengta tabletė, kurios vienoje
pusėje yra įspaustas užrašas „T2“, o kita pusė lygi.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Teriflunomide Accord yra skirtas gydyti suaugusius pacientus ir vaikus
(10 metų ir vyresnius),
sergančius recidyvuojančia remituojančia išsėtine skleroze (IS).
Svarbi informacija apie populiaciją, kurios gydymo veiksmingumas
įrodytas, pateikiama 5.1 skyriuje.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą turėtų pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis
patirties gydant išsėtinę sklerozę.
Dozavimas
_Suaugusiesiems _
Suaugusiesiems rekomenduojama teriflunomido dozė yra 14 mg vieną
kartą per parą.
_Vaikų (10 metų ir vyresnių) populiacijai _
Vaikams (10 metų ir vyresniems) rekomenduojama dozė priklauso nuo
kūno svorio:
-
vaikams, kurių kūno svoris > 40 kg: 14 mg vieną kartą per parą;
-
vaikams, kurių kūno svoris ≤ 40 kg: 7 mg vieną kartą per parą.
Teriflunomide Accord tiekiamas tik 14 mg plėvele dengtų tablečių
pavidalu. Todėl Teriflunomide
Accord negalima skirti pacientams vaikams, kurių kūno svoris ≤ 40
kg ir kuriems reikia mažesnės nei
visos 14 mg dozės. Jei reikalinga kita dozė, reikia vartoti kitus
tokią galimybę siūlančius teriflunomido
vaistinius preparatus.
Vaikams, kurių stabilus kūno svoris tampa didesnis kaip 40 kg,
kartą per parą vartojamą dozę reikia
pakeisti į 14 mg.
3
Ypatingų populiacijų pacientai
_Senyvi pacientai_
Teriflunomide Accord reikia atsargiai v