Pajjiż: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Teriflunomide
Accord Healthcare S.L.U.
L04AA31
teriflunomide
Imunosupresantais, Pasirinktinio imunosupresantais
Išsėtinė Sklerozė, Grįžtamoji-Pervedimo
Teriflunomide Accord is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (MS) (please refer to section 5. 1 for important information on the population for which efficacy has been established).
Įgaliotas
2022-11-09
37 B. PAKUOTĖS LAPELIS 38 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI_ _ TERIFLOMIDE ACCORD 7 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS TERIFLOMIDE ACCORD 14 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS teriflunomidas (_teriflunomidum_) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Teriflunomide Accord ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Teriflunomide Accord 3. Kaip vartoti Teriflunomide Accord 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Teriflunomide Accord 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA TERIFLUNOMIDE ACCORD IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA TERIFLUNOMIDE ACCORD Teriflunomide Accord sudėtyje yra veikliosios medžiagos teriflunomido, imunomoduliatoriaus, kuris imuninę sistemą pakoreguoja taip, kad ji nepultų nervų sistemos. KAM TERIFLUNOMIDE ACCORD VARTOJAMAS Teriflunomide Accord vartojamas gydyti suaugusius pacientus ir vaikus bei paauglius (10 metų ir vyresnius), sergančius recidyvuojančia remituojančia išsėtine skleroze (IS). KAS YRA IŠSĖTINĖ SKLEROZĖ IS yra ilgalaikė liga, paveikianti centrinę nervų sistemą (CNS). CNS sudaro galvos ir nugaros smegenys. Sergant išsėtine skleroze, uždegimas pažeidžia apsauginį CNS nervų dangalą (vadinamą mielinu). Toks mielino nykimas vadinamas demielinizacija. Tai stabdo tinkamą nervų veiklą. Žmonės, sergantys recidyvuojančia išsėtinės sklerozės forma, patiria pasikartojančius fizinių simptomų priepuolius (atkryčius), kuriuos sukelia netinkama jų n Aqra d-dokument sħiħ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Teriflunomide Accord 7 mg plėvele dengtos tabletės Teriflunomide Accord 14 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Teriflunomide Accord 7 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 7 mg teriflunomido (_teriflunomidum_). _Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas _ Kiekvienoje tabletėje yra 79 mg laktozės monohidrato. Teriflunomide Accord 14 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 14 mg teriflunomido (_teriflunomidum_). _Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas _ Kiekvienoje tabletėje yra 72 mg laktozės monohidrato. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė) Teriflunomide Accord 7 mg plėvele dengtos tabletės Šviesiai žalsvai-melsvai pilkos arba arba šviesiai žalsvai mėlynos spalvos, šešiakampė maždaug 7,3 x 6,9 mm dydžio plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje yra įspaustas užrašas „T1“, o kita pusė lygi. Teriflunomide Accord 14 mg plėvele dengtos tabletės Mėlynos spalvos, penkiakampė maždaug 7,3 x 7,2 mm dydžio plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje yra įspaustas užrašas „T2“, o kita pusė lygi. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Teriflunomide Accord yra skirtas gydyti suaugusius pacientus ir vaikus (10 metų ir vyresnius), sergančius recidyvuojančia remituojančia išsėtine skleroze (IS). Svarbi informacija apie populiaciją, kurios gydymo veiksmingumas įrodytas, pateikiama 5.1 skyriuje. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą turėtų pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis patirties gydant išsėtinę sklerozę. Dozavimas _Suaugusiesiems _ Suaugusiesiems rekomenduojama teriflunomido dozė yra 14 mg vieną kartą per parą. 3 _Vaikų (10 metų ir vyresnių) populiacijai _ Vaikams (10 metų ir vyresniems) rekomenduojama dozė priklauso nuo kūno svorio: - vaikams, kur Aqra d-dokument sħiħ