Tepkinly

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kireno

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
05-10-2023

Viambatanisho vya kazi:

epcoritamab

Inapatikana kutoka:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

ATC kanuni:

L01FX27

INN (Jina la Kimataifa):

epcoritamab

Kundi la matibabu:

Agentes antineoplásicos

Eneo la matibabu:

Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse

Matibabu dalili:

Tepkinly as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) after two or more lines of systemic therapy.

Idhini hali ya:

Autorizado

Idhini ya tarehe:

2023-09-22

Taarifa za kipeperushi

                                58
B. FOLHETO INFORMATIVO
59
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
TEPKINLY 4 MG/0,8 ML CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
epcoritamab
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
O seu médico irá dar-lhe um Cartão do Doente. Leia com atenção e
siga as instruções do
cartão. Mantenha o Cartão do Doente sempre consigo.
-
Mostre sempre o Cartão do Doente ao médico ou enfermeiro quando os
vir ou caso vá ao
hospital.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Tepkinly e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Tepkinly
3.
Como Tepkinly será administrado
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Tepkinly
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É TEPKINLY E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É TEPKINLY
Tepkinly é um medicamento para o cancro que contém a substância
ativa epcoritamab. Tepkinly é
utilizado isoladamente (em monoterapia) para o tratamento de doentes
adultos que têm um cancro do
sangue chamado linfoma difuso de grandes células B (LDGCB), quando a
doença recaiu ou não
respondeu a tratamentos anteriores após, pelo menos, duas
terapêuticas prévias.
COMO FUNCIONA TEPKINLY
Epcoritamab é especificamente concebido para ajudar o seu próprio
sistema imunitário a atacar as
células do cancro (linfoma). Epcoritamab atua ao ligar as célu
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Tepkinly 4 mg/0,8 ml concentrado para solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis de 0,8 ml contém 4 mg de epcoritamab
numa concentração de 5 mg/ml.
Cada frasco para injetáveis contém um enchimento excedente que
permite retirar a quantidade
indicada.
Epcoritamab é um anticorpo humanizado da imunoglobulina G1 (IgG1)
biespecífico para os
antigénios CD3 e CD20, produzido em células de ovário de hamster
chinês (CHO) por tecnologia de
DNA recombinante.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada frasco para injetáveis de Tepkinly contém 21,9 mg de sorbitol.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução injetável (concentrado estéril)
Solução incolor a ligeiramente amarela, pH 5,5 e osmolalidade de,
aproximadamente, 211 mOsm/kg.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tepkinly em monoterapia é indicado para o tratamento de doentes
adultos com linfoma difuso de
grandes células B (LDGCB) recidivante ou refratário, após duas ou
mais linhas de terapêutica
sistémica.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Tepkinly só pode ser administrado sob a supervisão de um
profissional de saúde qualificado na
utilização de terapêuticas antineoplásicas. Deverá estar
disponível, pelo menos, 1 dose de tocilizumab,
para utilização em caso de um acontecimento de SLC, antes da
administração do epcoritamab no
Ciclo 1. Deverá ser assegurado o acesso a uma dose adicional de
tocilizumab no período de 8 horas
após a utilização da dose anterior de tocilizumab.
Posologia
_Pré-medicação e regime posológico recomendados_

                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi epcoritamab

epcoritamab

ATC kanuni L01FX27

L01FX27

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

INN (Jina la Kimataifa) epcoritamab

epcoritamab

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 05-10-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Tepkinly epcoritamab

Tepkinly epcoritamab

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Tepkinly