Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
epcoritamab
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
L01FX27
epcoritamab
Agentes antineoplásicos
Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse
Tepkinly as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) after two or more lines of systemic therapy.
Autorizado
2023-09-22
58 B. FOLHETO INFORMATIVO 59 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE TEPKINLY 4 MG/0,8 ML CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL epcoritamab Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - O seu médico irá dar-lhe um Cartão do Doente. Leia com atenção e siga as instruções do cartão. Mantenha o Cartão do Doente sempre consigo. - Mostre sempre o Cartão do Doente ao médico ou enfermeiro quando os vir ou caso vá ao hospital. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Tepkinly e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Tepkinly 3. Como Tepkinly será administrado 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Tepkinly 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É TEPKINLY E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É TEPKINLY Tepkinly é um medicamento para o cancro que contém a substância ativa epcoritamab. Tepkinly é utilizado isoladamente (em monoterapia) para o tratamento de doentes adultos que têm um cancro do sangue chamado linfoma difuso de grandes células B (LDGCB), quando a doença recaiu ou não respondeu a tratamentos anteriores após, pelo menos, duas terapêuticas prévias. COMO FUNCIONA TEPKINLY Epcoritamab é especificamente concebido para ajudar o seu próprio sistema imunitário a atacar as células do cancro (linfoma). Epcoritamab atua ao ligar as célu Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Tepkinly 4 mg/0,8 ml concentrado para solução injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis de 0,8 ml contém 4 mg de epcoritamab numa concentração de 5 mg/ml. Cada frasco para injetáveis contém um enchimento excedente que permite retirar a quantidade indicada. Epcoritamab é um anticorpo humanizado da imunoglobulina G1 (IgG1) biespecífico para os antigénios CD3 e CD20, produzido em células de ovário de hamster chinês (CHO) por tecnologia de DNA recombinante. Excipiente(s) com efeito conhecido Cada frasco para injetáveis de Tepkinly contém 21,9 mg de sorbitol. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução injetável (concentrado estéril) Solução incolor a ligeiramente amarela, pH 5,5 e osmolalidade de, aproximadamente, 211 mOsm/kg. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Tepkinly em monoterapia é indicado para o tratamento de doentes adultos com linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) recidivante ou refratário, após duas ou mais linhas de terapêutica sistémica. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Tepkinly só pode ser administrado sob a supervisão de um profissional de saúde qualificado na utilização de terapêuticas antineoplásicas. Deverá estar disponível, pelo menos, 1 dose de tocilizumab, para utilização em caso de um acontecimento de SLC, antes da administração do epcoritamab no Ciclo 1. Deverá ser assegurado o acesso a uma dose adicional de tocilizumab no período de 8 horas após a utilização da dose anterior de tocilizumab. Posologia _Pré-medicação e regime posológico recomendados_ Lesen Sie das vollständige Dokument