Tepkinly

Страна: Европейски съюз

Език: португалски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

epcoritamab

Предлага се от:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

АТС код:

L01FX27

INN (Международно Name):

epcoritamab

Терапевтична група:

Agentes antineoplásicos

Терапевтична област:

Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse

Терапевтични показания:

Tepkinly as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) after two or more lines of systemic therapy.

Статус Оторизация:

Autorizado

Дата Оторизация:

2023-09-22

Листовка

58
B. FOLHETO INFORMATIVO
59
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
TEPKINLY 4 MG/0,8 ML CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
epcoritamab
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
O seu médico irá dar-lhe um Cartão do Doente. Leia com atenção e
siga as instruções do
cartão. Mantenha o Cartão do Doente sempre consigo.
-
Mostre sempre o Cartão do Doente ao médico ou enfermeiro quando os
vir ou caso vá ao
hospital.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Tepkinly e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Tepkinly
3.
Como Tepkinly será administrado
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Tepkinly
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É TEPKINLY E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É TEPKINLY
Tepkinly é um medicamento para o cancro que contém a substância
ativa epcoritamab. Tepkinly é
utilizado isoladamente (em monoterapia) para o tratamento de doentes
adultos que têm um cancro do
sangue chamado linfoma difuso de grandes células B (LDGCB), quando a
doença recaiu ou não
respondeu a tratamentos anteriores após, pelo menos, duas
terapêuticas prévias.
COMO FUNCIONA TEPKINLY
Epcoritamab é especificamente concebido para ajudar o seu próprio
sistema imunitário a atacar as
células do cancro (linfoma). Epcoritamab atua ao ligar as célu

Данни за продукта

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Tepkinly 4 mg/0,8 ml concentrado para solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis de 0,8 ml contém 4 mg de epcoritamab
numa concentração de 5 mg/ml.
Cada frasco para injetáveis contém um enchimento excedente que
permite retirar a quantidade
indicada.
Epcoritamab é um anticorpo humanizado da imunoglobulina G1 (IgG1)
biespecífico para os
antigénios CD3 e CD20, produzido em células de ovário de hamster
chinês (CHO) por tecnologia de
DNA recombinante.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada frasco para injetáveis de Tepkinly contém 21,9 mg de sorbitol.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução injetável (concentrado estéril)
Solução incolor a ligeiramente amarela, pH 5,5 e osmolalidade de,
aproximadamente, 211 mOsm/kg.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tepkinly em monoterapia é indicado para o tratamento de doentes
adultos com linfoma difuso de
grandes células B (LDGCB) recidivante ou refratário, após duas ou
mais linhas de terapêutica
sistémica.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Tepkinly só pode ser administrado sob a supervisão de um
profissional de saúde qualificado na
utilização de terapêuticas antineoplásicas. Deverá estar
disponível, pelo menos, 1 dose de tocilizumab,
para utilização em caso de um acontecimento de SLC, antes da
administração do epcoritamab no
Ciclo 1. Deverá ser assegurado o acesso a uma dose adicional de
tocilizumab no período de 8 horas
após a utilização da dose anterior de tocilizumab.
Posologia
_Pré-medicação e regime posológico recomendados_