Tepkinly

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
05-10-2023

Viambatanisho vya kazi:

epcoritamab

Inapatikana kutoka:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

ATC kanuni:

L01FX27

INN (Jina la Kimataifa):

epcoritamab

Kundi la matibabu:

Środki przeciwnowotworowe

Eneo la matibabu:

Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse

Matibabu dalili:

Tepkinly as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) after two or more lines of systemic therapy.

Idhini hali ya:

Upoważniony

Idhini ya tarehe:

2023-09-22

Taarifa za kipeperushi

                                61
B. ULOTKA DLA PACJENTA
62
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
TEPKINLY 4 MG/0,8 ML KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
epkorytamab
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Lekarz przekaże Kartę Pacjenta. Należy ją uważnie przeczytać i
postępować zgodnie
z zawartymi w niej instrukcjami. Kartę Pacjenta należy zawsze mieć
przy sobie.
-
Kartę Pacjenta należy zawsze okazywać lekarzowi lub pielęgniarce
podczas wizyty lub
w szpitalu.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Tepkinly i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tepkinly
3.
Jak stosować lek Tepkinly
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Tepkinly
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TEPKINLY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK TEPKINLY
Tepkinly jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera substancję
czynną epkorytamab. Lek
Tepkinly stosuje się w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z
nowotworem krwi zwanym
chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (ang. _diffuse large B-cell
lymphoma_, DLBCL),
w przypadku których doszło do nawrotu choroby lub nie zaobserwowano
odpowiedzi 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tepkinly 4 mg/0,8 ml koncentrat do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka z 0,8 ml koncentratu do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań zawiera 4 mg
epkorytamabu o stężeniu 5 mg/ml.
Każda fiolka zawiera nadmiar, który umożliwia pobranie wskazanej
ilości.
Epkorytamab jest humanizowaną immunoglobuliną G1 (IgG1) –
przeciwciałem bispecyficznym
skierowanym przeciwko antygenom CD3 i CD20, wytwarzanym w komórkach
jajnika chomika
chińskiego (ang. _Chinese hamster ovary_, CHO) z zastosowaniem
technologii rekombinacji DNA.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda fiolka produktu leczniczego Tepkinly zawiera 21,9 mg sorbitolu.
Pełny wykaz substancji
pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (koncentrat
jałowy)
Roztwór bezbarwny do lekko żółtego, pH 5,5 i osmolalność około
211 mOsm/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Tepkinly w monoterapii jest wskazany do stosowania u
dorosłych pacjentów
z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych
komórek B (ang. _diffuse _
_large B-cell lymphoma_, DLBCL) po dwóch lub większej liczbie linii
terapii ogólnoustrojowej.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy Tepkinly musi być podawany wyłącznie pod nadzorem
osoby należącej do
wykwalifikowanego personelu medycznego mającej doświadczenie w
stosowaniu leków
przeciwnowotworowych. Przed podaniem epkorytamabu w cyklu 1. dostępna
powinna być co
najmniej 1 dawka tocilizumabu w celu zastosowania w prz
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi epcoritamab

epcoritamab

ATC kanuni L01FX27

L01FX27

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

INN (Jina la Kimataifa) epcoritamab

epcoritamab

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 05-10-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Tepkinly epcoritamab

Tepkinly epcoritamab

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Tepkinly