Tepkinly

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

epcoritamab

Saatavilla:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

ATC-koodi:

L01FX27

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

epcoritamab

Terapeuttinen ryhmä:

Środki przeciwnowotworowe

Terapeuttinen alue:

Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse

Käyttöaiheet:

Tepkinly as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) after two or more lines of systemic therapy.

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2023-09-22

Pakkausseloste

61
B. ULOTKA DLA PACJENTA
62
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
TEPKINLY 4 MG/0,8 ML KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
epkorytamab
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Lekarz przekaże Kartę Pacjenta. Należy ją uważnie przeczytać i
postępować zgodnie
z zawartymi w niej instrukcjami. Kartę Pacjenta należy zawsze mieć
przy sobie.
-
Kartę Pacjenta należy zawsze okazywać lekarzowi lub pielęgniarce
podczas wizyty lub
w szpitalu.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Tepkinly i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tepkinly
3.
Jak stosować lek Tepkinly
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Tepkinly
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TEPKINLY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK TEPKINLY
Tepkinly jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera substancję
czynną epkorytamab. Lek
Tepkinly stosuje się w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z
nowotworem krwi zwanym
chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (ang. _diffuse large B-cell
lymphoma_, DLBCL),
w przypadku których doszło do nawrotu choroby lub nie zaobserwowano
odpowiedzi

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tepkinly 4 mg/0,8 ml koncentrat do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka z 0,8 ml koncentratu do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań zawiera 4 mg
epkorytamabu o stężeniu 5 mg/ml.
Każda fiolka zawiera nadmiar, który umożliwia pobranie wskazanej
ilości.
Epkorytamab jest humanizowaną immunoglobuliną G1 (IgG1) –
przeciwciałem bispecyficznym
skierowanym przeciwko antygenom CD3 i CD20, wytwarzanym w komórkach
jajnika chomika
chińskiego (ang. _Chinese hamster ovary_, CHO) z zastosowaniem
technologii rekombinacji DNA.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda fiolka produktu leczniczego Tepkinly zawiera 21,9 mg sorbitolu.
Pełny wykaz substancji
pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (koncentrat
jałowy)
Roztwór bezbarwny do lekko żółtego, pH 5,5 i osmolalność około
211 mOsm/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Tepkinly w monoterapii jest wskazany do stosowania u
dorosłych pacjentów
z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych
komórek B (ang. _diffuse _
_large B-cell lymphoma_, DLBCL) po dwóch lub większej liczbie linii
terapii ogólnoustrojowej.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy Tepkinly musi być podawany wyłącznie pod nadzorem
osoby należącej do
wykwalifikowanego personelu medycznego mającej doświadczenie w
stosowaniu leków
przeciwnowotworowych. Przed podaniem epkorytamabu w cyklu 1. dostępna
powinna być co
najmniej 1 dawka tocilizumabu w celu zastosowania w prz