Tepkinly

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
05-10-2023

Viambatanisho vya kazi:

epcoritamab

Inapatikana kutoka:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

ATC kanuni:

L01FX27

INN (Jina la Kimataifa):

epcoritamab

Kundi la matibabu:

Antineoplastilised ained

Eneo la matibabu:

Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse

Matibabu dalili:

Tepkinly as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) after two or more lines of systemic therapy.

Idhini hali ya:

Volitatud

Idhini ya tarehe:

2023-09-22

Taarifa za kipeperushi

                                56
B. PAKENDI INFOLEHT
57
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
TEPKINLY 4 MG/0,8 ML SÜSTELAHUSE KONTSENTRAAT
epkoritamab (_epcoritamabum_)
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Arst annab teile patsiendikaardi. Lugege seda tähelepanelikult ja
järgige selles antud
juhiseid. Kandke patsiendikaarti alati endaga kaasas.
-
Näidake patsiendikaarti alati igale arstile või meditsiiniõele,
kellega te kohtute, või kui
lähete haiglasse.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Tepkinly ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Tepkinly kasutamist
3.
Kuidas Tepkinlyt manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Tepkinlyt säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON TEPKINLY JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON TEPKINLY
Tepkinly on vähiravim, mis sisaldab toimeainet epkoritamabi.
Tepkinlyt kasutatakse ainsa ravimina
(monoteraapia) täiskasvanud patsientide raviks, kellel on verevähk,
mida nimetatakse difuusseks
B-suurrakklümfoomiks (DLBCL), kui haigus on tagasi tulnud või ei
allunud varasemale ravile pärast
vähemalt kahte eelnevat ravikuuri.
KUIDAS TEPKINLY TOIMIB
Epkoritamab on spetsiaalselt loodud selleks, et aidata
immuunsüsteemil endal vähi (lümfoomi) rakke
rünnata. Epkoritamab toimib, kinnitudes teie immuunrakkude ja
vähirakkude külge ja viies need
omavahel kokku, et teie immuunsüsteem saaks hävitada vähirakud.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE TEPKINLY KASUTAMIST
T
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Tepkinly 4 mg/0,8 ml süstelahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks 0,8 ml viaal sisaldab 4 mg epkoritamabi kontsentratsiooniga 5
mg/ml.
Iga viaal on ületäidetud mahus, mis võimaldab viaalist võtta
märgistusel näidatud koguse.
Epkoritamab on humaniseeritud immunoglobuliin G1
(IgG1)-bispetsiifiline CD3 ja CD20 antigeenide
vastane antikeha, mida toodetakse Hiina hamstri munasarja (CHO)
rakkudes rekombinantse
DNA-tehnoloogia abil.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks Tepkinly viaal sisaldab 21,9 mg sorbitooli. Abiainete täielik
loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat)
Värvitu kuni kollakas lahus, pH 5,5 ja osmolaalsus ligikaudu 211
mOsm/kg.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Tepkinly on näidustatud monoteraapiana retsidiveerunud või
refraktaarse difuusse
B-suurrakklümfoomi raviks täiskasvanud patsientidel pärast kahte
või enamat süsteemset ravi.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Tepkinlyt tohib manustada ainult vähivastase ravi kasutamisele
spetsialiseerunud tervishoiutöötaja
järelevalve all. Enne epkoritamabi manustamist 1. tsüklis peab
tsütokiinide vabanemise sündroomi
(_cytokine release syndrome_, CRS) korral kasutamiseks olema
kättesaadav vähemalt üks annus
totsilizumabi. 8 tunni jooksul pärast eelmise totsilizumabi annuse
manustamist peab olema kättesaadav
ka totsilizumabi lisaannus.
Annustamine
_Soovitatav premedikatsioon ja annustamisskeem_
Tepkinlyt tuleb manustada järgmise annustamisskeemi järgi
28-päevaste tsüklitena, nagu on
kirjeldatud tabelis 1.
3
TABEL 1. ANNUSTAMISSKEEM
ANNUSTAMISSKEEM
RAVITSÜKKEL
PÄEVAD
EPKORITAMABI ANNUS (MG)
A
Iga nädal
1. tsükkel
1
0,16 mg (1. tiitrimisannus)
8
0,8 mg (2. tii
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi epcoritamab

epcoritamab

ATC kanuni L01FX27

L01FX27

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

INN (Jina la Kimataifa) epcoritamab

epcoritamab

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 05-10-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Tepkinly epcoritamab

Tepkinly epcoritamab

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Tepkinly