Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: এস্তোনীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
epcoritamab
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
L01FX27
epcoritamab
Antineoplastilised ained
Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse
Tepkinly as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) after two or more lines of systemic therapy.
Volitatud
2023-09-22
56 B. PAKENDI INFOLEHT 57 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE TEPKINLY 4 MG/0,8 ML SÜSTELAHUSE KONTSENTRAAT epkoritamab (_epcoritamabum_) Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Arst annab teile patsiendikaardi. Lugege seda tähelepanelikult ja järgige selles antud juhiseid. Kandke patsiendikaarti alati endaga kaasas. - Näidake patsiendikaarti alati igale arstile või meditsiiniõele, kellega te kohtute, või kui lähete haiglasse. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Tepkinly ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Tepkinly kasutamist 3. Kuidas Tepkinlyt manustatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Tepkinlyt säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON TEPKINLY JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON TEPKINLY Tepkinly on vähiravim, mis sisaldab toimeainet epkoritamabi. Tepkinlyt kasutatakse ainsa ravimina (monoteraapia) täiskasvanud patsientide raviks, kellel on verevähk, mida nimetatakse difuusseks B-suurrakklümfoomiks (DLBCL), kui haigus on tagasi tulnud või ei allunud varasemale ravile pärast vähemalt kahte eelnevat ravikuuri. KUIDAS TEPKINLY TOIMIB Epkoritamab on spetsiaalselt loodud selleks, et aidata immuunsüsteemil endal vähi (lümfoomi) rakke rünnata. Epkoritamab toimib, kinnitudes teie immuunrakkude ja vähirakkude külge ja viies need omavahel kokku, et teie immuunsüsteem saaks hävitada vähirakud. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE TEPKINLY KASUTAMIST T সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Tepkinly 4 mg/0,8 ml süstelahuse kontsentraat 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks 0,8 ml viaal sisaldab 4 mg epkoritamabi kontsentratsiooniga 5 mg/ml. Iga viaal on ületäidetud mahus, mis võimaldab viaalist võtta märgistusel näidatud koguse. Epkoritamab on humaniseeritud immunoglobuliin G1 (IgG1)-bispetsiifiline CD3 ja CD20 antigeenide vastane antikeha, mida toodetakse Hiina hamstri munasarja (CHO) rakkudes rekombinantse DNA-tehnoloogia abil. Teadaolevat toimet omav abiaine Üks Tepkinly viaal sisaldab 21,9 mg sorbitooli. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat) Värvitu kuni kollakas lahus, pH 5,5 ja osmolaalsus ligikaudu 211 mOsm/kg. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Tepkinly on näidustatud monoteraapiana retsidiveerunud või refraktaarse difuusse B-suurrakklümfoomi raviks täiskasvanud patsientidel pärast kahte või enamat süsteemset ravi. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Tepkinlyt tohib manustada ainult vähivastase ravi kasutamisele spetsialiseerunud tervishoiutöötaja järelevalve all. Enne epkoritamabi manustamist 1. tsüklis peab tsütokiinide vabanemise sündroomi (_cytokine release syndrome_, CRS) korral kasutamiseks olema kättesaadav vähemalt üks annus totsilizumabi. 8 tunni jooksul pärast eelmise totsilizumabi annuse manustamist peab olema kättesaadav ka totsilizumabi lisaannus. Annustamine _Soovitatav premedikatsioon ja annustamisskeem_ Tepkinlyt tuleb manustada järgmise annustamisskeemi järgi 28-päevaste tsüklitena, nagu on kirjeldatud tabelis 1. 3 TABEL 1. ANNUSTAMISSKEEM ANNUSTAMISSKEEM RAVITSÜKKEL PÄEVAD EPKORITAMABI ANNUS (MG) A Iga nädal 1. tsükkel 1 0,16 mg (1. tiitrimisannus) 8 0,8 mg (2. tii সম্পূর্ণ নথি পড়ুন