Tepkinly

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

epcoritamab

Διαθέσιμο από:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01FX27

INN (Διεθνής Όνομα):

epcoritamab

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastilised ained

Θεραπευτική περιοχή:

Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Tepkinly as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) after two or more lines of systemic therapy.

Καθεστώς αδειοδότησης:

Volitatud

Ημερομηνία της άδειας:

2023-09-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

56
B. PAKENDI INFOLEHT
57
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
TEPKINLY 4 MG/0,8 ML SÜSTELAHUSE KONTSENTRAAT
epkoritamab (_epcoritamabum_)
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Arst annab teile patsiendikaardi. Lugege seda tähelepanelikult ja
järgige selles antud
juhiseid. Kandke patsiendikaarti alati endaga kaasas.
-
Näidake patsiendikaarti alati igale arstile või meditsiiniõele,
kellega te kohtute, või kui
lähete haiglasse.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Tepkinly ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Tepkinly kasutamist
3.
Kuidas Tepkinlyt manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Tepkinlyt säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON TEPKINLY JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON TEPKINLY
Tepkinly on vähiravim, mis sisaldab toimeainet epkoritamabi.
Tepkinlyt kasutatakse ainsa ravimina
(monoteraapia) täiskasvanud patsientide raviks, kellel on verevähk,
mida nimetatakse difuusseks
B-suurrakklümfoomiks (DLBCL), kui haigus on tagasi tulnud või ei
allunud varasemale ravile pärast
vähemalt kahte eelnevat ravikuuri.
KUIDAS TEPKINLY TOIMIB
Epkoritamab on spetsiaalselt loodud selleks, et aidata
immuunsüsteemil endal vähi (lümfoomi) rakke
rünnata. Epkoritamab toimib, kinnitudes teie immuunrakkude ja
vähirakkude külge ja viies need
omavahel kokku, et teie immuunsüsteem saaks hävitada vähirakud.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE TEPKINLY KASUTAMIST
T

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Tepkinly 4 mg/0,8 ml süstelahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks 0,8 ml viaal sisaldab 4 mg epkoritamabi kontsentratsiooniga 5
mg/ml.
Iga viaal on ületäidetud mahus, mis võimaldab viaalist võtta
märgistusel näidatud koguse.
Epkoritamab on humaniseeritud immunoglobuliin G1
(IgG1)-bispetsiifiline CD3 ja CD20 antigeenide
vastane antikeha, mida toodetakse Hiina hamstri munasarja (CHO)
rakkudes rekombinantse
DNA-tehnoloogia abil.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks Tepkinly viaal sisaldab 21,9 mg sorbitooli. Abiainete täielik
loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat)
Värvitu kuni kollakas lahus, pH 5,5 ja osmolaalsus ligikaudu 211
mOsm/kg.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Tepkinly on näidustatud monoteraapiana retsidiveerunud või
refraktaarse difuusse
B-suurrakklümfoomi raviks täiskasvanud patsientidel pärast kahte
või enamat süsteemset ravi.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Tepkinlyt tohib manustada ainult vähivastase ravi kasutamisele
spetsialiseerunud tervishoiutöötaja
järelevalve all. Enne epkoritamabi manustamist 1. tsüklis peab
tsütokiinide vabanemise sündroomi
(_cytokine release syndrome_, CRS) korral kasutamiseks olema
kättesaadav vähemalt üks annus
totsilizumabi. 8 tunni jooksul pärast eelmise totsilizumabi annuse
manustamist peab olema kättesaadav
ka totsilizumabi lisaannus.
Annustamine
_Soovitatav premedikatsioon ja annustamisskeem_
Tepkinlyt tuleb manustada järgmise annustamisskeemi järgi
28-päevaste tsüklitena, nagu on
kirjeldatud tabelis 1.
3
TABEL 1. ANNUSTAMISSKEEM
ANNUSTAMISSKEEM
RAVITSÜKKEL
PÄEVAD
EPKORITAMABI ANNUS (MG)
A
Iga nädal
1. tsükkel
1
0,16 mg (1. tiitrimisannus)
8
0,8 mg (2. tii