Temomedac
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kihungari
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
28-03-2022
Tabia za bidhaa
(SPC)
28-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
05-08-2014
Viambatanisho vya kazi:
temozolomidra
Inapatikana kutoka:
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
ATC kanuni:
L01AX03
INN (Jina la Kimataifa):
temozolomide
Kundi la matibabu:
Daganatellenes szerek
Eneo la matibabu:
Glioma; Glioblastoma
Matibabu dalili:
Temomedac kemény kapszula javasolt a kezelés:felnőtt betegek újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme egyidejűleg a sugárkezelés (RT), majd ezt követően, mint monoterápiás kezelés;éves kortól három éves, kamasz, felnőtt malignus glióma, mint pl. glioblasztóma multiforme vagy anaplasztikus astrocytoma, mutatja, ismételt vagy progresszió standard kezelés után.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 15
Idhini hali ya:
Felhatalmazott
Idhini ya tarehe:
2010-01-25
Taarifa za kipeperushi
27
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Temomedac 20 mg kemény kapszula
temozolomid
2.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
20 mg temozolomid kemény kapszulánként.
3.
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktózt és sunset yellow FCF (E 110) színező anyagot tartalmaz.
További információért olvassa el a
betegtájékoztatót.
4.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
5 db kemény kapszula
20 db kemény kapszula
5.
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazás.
6.
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL
ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó, lehetőleg zárt
szekrényben. A szer véletlen bevétele
gyermekeknél halálos lehet.
7.
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
SEJTKÁROSÍTÓ HATÁSÚ.
Ne nyissa fel, ne törje össze és ne rágja szét a kapszulát,
egészben nyelje le. Ha a kapszula megsérült,
annak tartalma ne érjen a bőréhez, szeméhez vagy orrához.
28
8.
LEJÁRATI IDŐ
EXP
9.
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb
30°C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban
tárolandó.
Az üveget tartsa jól lezárva.
10.
KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY
AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag
megsemmisítését a gyógyszerekre
vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
11.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Németország
12.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/09/605/003
EU/1/09/605/004
13.
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14.
A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
15.
AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16.
BRAILLE Í
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Temomedac 5 mg kemény kapszula
Temomedac 20 mg kemény kapszula
Temomedac 100 mg kemény kapszula
Temomedac 140 mg kemény kapszula
Temomedac 180 mg kemény kapszula
Temomedac 250 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Temomedac 5 mg kemény kapszula
5 mg temozolomid (temozolomidum) kemény kapszulánként.
Temomedac 20 mg kemény kapszula
20 mg temozolomid (temozolomidum) kemény kapszulánként.
Temomedac 100 mg kemény kapszula
100 mg temozolomid (temozolomidum) kemény kapszulánként.
Temomedac 140 mg kemény kapszula
140 mg temozolomid (temozolomidum) kemény kapszulánként.
Temomedac 180 mg kemény kapszula
180 mg temozolomid (temozolomidum) kemény kapszulánként.
Temomedac 250 mg kemény kapszula
250 mg temozolomid (temozolomidum) kemény kapszulánként.
_Ismert hatású segédanyag _
_ _
Temomedac 5 mg kemény kapszula
87 mg vízmentes laktóz kemény kapszulánként.
Temomedac 20 mg kemény kapszula
72 mg vízmentes laktóz és sunset yellow FCF (E 110) kemény
kapszulánként.
Temomedac 100 mg kemény kapszula
84 mg vízmentes laktóz kemény kapszulánként.
Temomedac 140 mg kemény kapszula
117 mg vízmentes laktóz kemény kapszulánként.
Temomedac 180 mg kemény kapszula
150 mg vízmentes laktóz kemény kapszulánként.
Temomedac 250 mg kemény kapszula
209 mg vízmentes laktóz kemény kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula (kapszula).
Temomedac 5 mg kemény kapszula
A kemény kapszulák (hosszúságuk kb. 16 mm) alsó és felső része
átlátszatlan fehér színű a felső részén
két zöld sáv, az alsó részén zöld „T 5 mg” jelöléssel.
Temomedac 20 mg kemény kapszula
A kemény kapszulák (hosszúságuk kb. 18 mm) alsó és felső része
átlátszatlan fehér színű a felső részén
két narancssárga sáv, az alsó részén narancssárga „T 20 mg”
jelöléssel.
Temomedac 100 mg kemény kapszula
A kemény kapszulá
Soma hati kamili
