Tavneos

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
03-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
03-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
26-01-2022

Viambatanisho vya kazi:

Avacopan

Inapatikana kutoka:

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

ATC kanuni:

L04

INN (Jina la Kimataifa):

avacopan

Kundi la matibabu:

Imunosupresiva

Eneo la matibabu:

Microscopic Polyangiitis; Wegener Granulomatosis

Matibabu dalili:

Tavneos, in combination with a rituximab or cyclophosphamide regimen, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (GPA) or microscopic polyangiitis (MPA).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 4

Idhini hali ya:

Autorizovaný

Idhini ya tarehe:

2022-01-11

Taarifa za kipeperushi

                                31
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
32
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
TAVNEOS 10 MG TVRDÉ TOBOLKY
avacopanum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Tavneos a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tavneos
užívat
3.
Jak se přípravek Tavneos užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Tavneos uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK TAVNEOS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK TAVNEOS?
Přípravek Tavneos obsahuje účinnou látku avakopan, která se
váže na specifický protein v těle
nazývaný receptor komplementu 5a.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK TAVNEOS POUŽÍVÁ?
Přípravek Tavneos se používá k léčbě dospělých s postupně
se horšícími nemocemi způsobenými
zánětem malých krevních cév, které se nazývají granulomatóza
s polyangiitidou (GPA)
a mikroskopická polyangiitida (MPA):
•
GRANULOMATÓZA S POLYANGIITIDOU
Postihuje hlavně
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Tavneos 10 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje avacopanum 10 mg.
Pomocná látka se známým úč
inkem
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 245 mg glyceromakrogol-hydroxystearátu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka.
Tobolky se žlutým tělem a světle oranžovým víčkem. Na tobolce
je černým inkoustem uvedeno
„CCX168“.
Délka jedné tobolky je 22 mm a její průměr je 8 mm (velikost 0).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Tavneos je v kombinaci s režimem s rituximabem nebo
cyklofosfamidem indikován k léčbě
dospělých pacientů s aktivní a závažnou granulomatózou s
polyangiitidou (GPA) nebo
mikroskopickou polyangiitidou (MPA) (viz bod 4.2).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba má být zahájena a sledována zdravotnickými pracovníky se
zkušenostmi v diagnostice a léčbě
GPA nebo MPA.
Dávkování
Doporučená dávka je 30 mg přípravku Tavneos (3 tvrdé tobolky po
10 mg) užívaných perorálně
dvakrát denně, ráno a večer, s jídlem.
Přípravek Tavneos má být podáván v kombinaci s rituximabem nebo
cyklofosfamidem v následujícím
režimu:
•
rituximab intravenózně jednou týdně po dobu 4 týdnů nebo
•
cyklofosfamid intravenózně nebo perorálně po dobu 13 nebo 14
týdnů a následně azathioprin
nebo mofetil-mykofenolát perorálně a
•
glukokortikoidy dle klinické indikace.
Podrobnosti o dávkování a současném podávání glukokortikoidů
a data o účinnosti a bezpečnosti
kombinací najdete v bodech 4.8 a 5.1.
3
Údaje z klinických studií jsou omezeny na 52 týdnů expozice
následovan
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Avacopan

Avacopan

ATC kanuni L04

L04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

INN (Jina la Kimataifa) avacopan

avacopan

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 03-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 03-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 26-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 03-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 03-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 26-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 03-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 03-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 26-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 03-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 03-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 26-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 03-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 03-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 26-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 03-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 03-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 26-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 03-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 03-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 26-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 03-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 03-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 26-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 03-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 03-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 26-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 03-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 03-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 26-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 03-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 03-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 26-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 03-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 03-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 26-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 03-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 03-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 26-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 03-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 03-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 26-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 03-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 03-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 26-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 03-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 03-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 26-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 03-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 03-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 26-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 03-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 03-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 26-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 03-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 03-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 26-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 03-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 03-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 26-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 03-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 03-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 26-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 03-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 03-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 03-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 03-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 03-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 03-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 26-01-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Tavneos Avacopan

Tavneos Avacopan

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Tavneos