Tavneos

Kraj: Unia Europejska

Język: czeski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

Avacopan

Dostępny od:

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

Kod ATC:

L04

INN (International Nazwa):

avacopan

Grupa terapeutyczna:

Imunosupresiva

Dziedzina terapeutyczna:

Microscopic Polyangiitis; Wegener Granulomatosis

Wskazania:

Tavneos, in combination with a rituximab or cyclophosphamide regimen, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (GPA) or microscopic polyangiitis (MPA).

Podsumowanie produktu:

Revision: 4

Status autoryzacji:

Autorizovaný

Data autoryzacji:

2022-01-11

Ulotka dla pacjenta

31
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
32
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
TAVNEOS 10 MG TVRDÉ TOBOLKY
avacopanum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Tavneos a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tavneos
užívat
3.
Jak se přípravek Tavneos užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Tavneos uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK TAVNEOS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK TAVNEOS?
Přípravek Tavneos obsahuje účinnou látku avakopan, která se
váže na specifický protein v těle
nazývaný receptor komplementu 5a.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK TAVNEOS POUŽÍVÁ?
Přípravek Tavneos se používá k léčbě dospělých s postupně
se horšícími nemocemi způsobenými
zánětem malých krevních cév, které se nazývají granulomatóza
s polyangiitidou (GPA)
a mikroskopická polyangiitida (MPA):
•
GRANULOMATÓZA S POLYANGIITIDOU
Postihuje hlavně

Charakterystyka produktu

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Tavneos 10 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje avacopanum 10 mg.
Pomocná látka se známým úč
inkem
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 245 mg glyceromakrogol-hydroxystearátu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka.
Tobolky se žlutým tělem a světle oranžovým víčkem. Na tobolce
je černým inkoustem uvedeno
„CCX168“.
Délka jedné tobolky je 22 mm a její průměr je 8 mm (velikost 0).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Tavneos je v kombinaci s režimem s rituximabem nebo
cyklofosfamidem indikován k léčbě
dospělých pacientů s aktivní a závažnou granulomatózou s
polyangiitidou (GPA) nebo
mikroskopickou polyangiitidou (MPA) (viz bod 4.2).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba má být zahájena a sledována zdravotnickými pracovníky se
zkušenostmi v diagnostice a léčbě
GPA nebo MPA.
Dávkování
Doporučená dávka je 30 mg přípravku Tavneos (3 tvrdé tobolky po
10 mg) užívaných perorálně
dvakrát denně, ráno a večer, s jídlem.
Přípravek Tavneos má být podáván v kombinaci s rituximabem nebo
cyklofosfamidem v následujícím
režimu:
•
rituximab intravenózně jednou týdně po dobu 4 týdnů nebo
•
cyklofosfamid intravenózně nebo perorálně po dobu 13 nebo 14
týdnů a následně azathioprin
nebo mofetil-mykofenolát perorálně a
•
glukokortikoidy dle klinické indikace.
Podrobnosti o dávkování a současném podávání glukokortikoidů
a data o účinnosti a bezpečnosti
kombinací najdete v bodech 4.8 a 5.1.
3
Údaje z klinických studií jsou omezeny na 52 týdnů expozice
následovan