Țară: Uniunea Europeană
Limbă: cehă
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
Avacopan
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
L04
avacopan
Imunosupresiva
Microscopic Polyangiitis; Wegener Granulomatosis
Tavneos, in combination with a rituximab or cyclophosphamide regimen, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (GPA) or microscopic polyangiitis (MPA).
Revision: 4
Autorizovaný
2022-01-11
31 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 32 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA TAVNEOS 10 MG TVRDÉ TOBOLKY avacopanum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Tavneos a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tavneos užívat 3. Jak se přípravek Tavneos užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Tavneos uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK TAVNEOS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK TAVNEOS? Přípravek Tavneos obsahuje účinnou látku avakopan, která se váže na specifický protein v těle nazývaný receptor komplementu 5a. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK TAVNEOS POUŽÍVÁ? Přípravek Tavneos se používá k léčbě dospělých s postupně se horšícími nemocemi způsobenými zánětem malých krevních cév, které se nazývají granulomatóza s polyangiitidou (GPA) a mikroskopická polyangiitida (MPA): • GRANULOMATÓZA S POLYANGIITIDOU Postihuje hlavně Citiți documentul complet
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tavneos 10 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje avacopanum 10 mg. Pomocná látka se známým úč inkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 245 mg glyceromakrogol-hydroxystearátu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka. Tobolky se žlutým tělem a světle oranžovým víčkem. Na tobolce je černým inkoustem uvedeno „CCX168“. Délka jedné tobolky je 22 mm a její průměr je 8 mm (velikost 0). 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Tavneos je v kombinaci s režimem s rituximabem nebo cyklofosfamidem indikován k léčbě dospělých pacientů s aktivní a závažnou granulomatózou s polyangiitidou (GPA) nebo mikroskopickou polyangiitidou (MPA) (viz bod 4.2). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba má být zahájena a sledována zdravotnickými pracovníky se zkušenostmi v diagnostice a léčbě GPA nebo MPA. Dávkování Doporučená dávka je 30 mg přípravku Tavneos (3 tvrdé tobolky po 10 mg) užívaných perorálně dvakrát denně, ráno a večer, s jídlem. Přípravek Tavneos má být podáván v kombinaci s rituximabem nebo cyklofosfamidem v následujícím režimu: • rituximab intravenózně jednou týdně po dobu 4 týdnů nebo • cyklofosfamid intravenózně nebo perorálně po dobu 13 nebo 14 týdnů a následně azathioprin nebo mofetil-mykofenolát perorálně a • glukokortikoidy dle klinické indikace. Podrobnosti o dávkování a současném podávání glukokortikoidů a data o účinnosti a bezpečnosti kombinací najdete v bodech 4.8 a 5.1. 3 Údaje z klinických studií jsou omezeny na 52 týdnů expozice následovan Citiți documentul complet