Tavlesse

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
12-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
12-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
11-02-2020

Viambatanisho vya kazi:

Динатриевая Fostamatinib

Inapatikana kutoka:

Instituto Grifols S.A.

ATC kanuni:

B02BX

INN (Jina la Kimataifa):

fostamatinib

Kundi la matibabu:

Inne systemowe leki ściągające

Eneo la matibabu:

Małopłytkowość

Matibabu dalili:

Tavlesse jest wskazany do leczenia przewlekłego małopłytkowości immunologicznej (ITP) u dorosłych pacjentów, oporne na inne metody leczenia.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 5

Idhini hali ya:

Upoważniony

Idhini ya tarehe:

2020-01-09

Taarifa za kipeperushi

                                34
B. ULOTKA DLA PACJENTA
35
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
TAVLESSE 100 MG, TABLETKI POWLEKANE
TAVLESSE 150 MG, TABLETKI POWLEKANE
fostamatinib
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ści
śle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w
tym wszelkie objawy
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek TAVLESSE i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku TAVLESSE
3.
Jak przyjmować lek TAVLESSE
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek TAVLESSE
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest lek TAVLESSE i w jakim celu się go stosuje
CO TO JEST LEK TAVLESSE
Substancją czynną zawartą w leku TAVLESSE jest fostamatinib.
Substancja ta wpływa szczególnie na
enzym zwany kinazą tyrozynową śledzionową, który odgrywa ważną
rolę w procesie niszczenia
płytek krwi. W ten sposób lek TAVLESSE ogranicza niszczenie płytek
krwi przez uk
ład
odpornościowy i zwiększa ich liczbę w organizmie. Dzięki temu
zmniejsza się ryzyko poważnego
krwawienia.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK TAVLESSE
Lek TAVLESSE jest stosowany w l
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TAVLESSE 100 mg, tabletki powlekane
TAVLESSE 150 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
TAVLESSE 100 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 126,2 mg fostamatinibu disodowego
sześciowodnego, co
odpowiada 100 mg fostamatinibu.
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu _
Każda tabletka 100 mg zawiera 23 mg sodu (pochodzącego z substancji
pomocniczych i fostamatinibu
disodowego sześciowodnego).
TAVLESSE 150 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 189,3 mg fostamatinibu disodowego
sześciowodnego, co
odpowiada 150 mg fostamatinibu.
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu _
Każda tabletka 150 mg zawiera 34 mg sodu (pochodzącego z substancji
pomocniczych i fostamatinibu
disodowego sześciowodnego).
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
TAVLESSE 100 mg, tabletki powlekane
Okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana barwy
ciemnopomarańczowej o średnicy około 9,0
mm z wytłoczonym napisem „100” po jednej stronie i symbolem
„R” po drugiej stronie.
TAVLESSE 150 mg, tabletki powlekane
Owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana barwy
jasnopomarańczowej o wymiarach około
7,25 mm x 14,5 mm z wytłoczonym napisem „150” po jednej stronie i
symbolem „R” po drugiej
stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy TAVLESSE jest wskazany do stosowania w leczeniu
przewlekłej pierwotnej
małopłytkowości immunologicznej (ang. immune thrombocytopenia, ITP)
u dorosłych pacjentów
opornych na inne leki (patrz punkt 5.1).
3
4.2.
D
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Динатриевая Fostamatinib

Динатриевая Fostamatinib

ATC kanuni B02BX

B02BX

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Instituto Grifols S.A.

Instituto Grifols S.A.

INN (Jina la Kimataifa) fostamatinib

fostamatinib

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 12-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 12-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 11-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 12-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 12-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 11-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 12-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 12-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 11-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 12-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 12-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 11-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 12-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 12-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 11-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 12-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 12-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 11-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 12-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 12-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 11-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 12-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 12-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 11-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 12-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 12-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 11-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 12-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 12-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 11-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 12-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 12-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 11-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 12-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 12-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 11-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 12-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 12-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 11-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 12-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 12-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 11-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 12-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 12-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 11-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 12-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 12-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 11-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 12-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 12-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 11-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 12-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 12-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 11-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 12-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 12-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 11-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 12-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 12-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 11-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 12-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 12-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 11-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 12-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 12-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 12-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 12-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 12-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 12-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 11-02-2020

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Tavlesse Динатриевая Fostamatinib

Tavlesse Динатриевая Fostamatinib

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Tavlesse