Tavlesse

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
12-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
12-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
11-02-2020

Active ingredient:

Динатриевая Fostamatinib

Available from:

Instituto Grifols S.A.

ATC code:

B02BX

INN (International Name):

fostamatinib

Therapeutic group:

Inne systemowe leki ściągające

Therapeutic area:

Małopłytkowość

Therapeutic indications:

Tavlesse jest wskazany do leczenia przewlekłego małopłytkowości immunologicznej (ITP) u dorosłych pacjentów, oporne na inne metody leczenia.

Product summary:

Revision: 5

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2020-01-09

Patient Information leaflet

                                34
B. ULOTKA DLA PACJENTA
35
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
TAVLESSE 100 MG, TABLETKI POWLEKANE
TAVLESSE 150 MG, TABLETKI POWLEKANE
fostamatinib
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ści
śle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w
tym wszelkie objawy
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek TAVLESSE i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku TAVLESSE
3.
Jak przyjmować lek TAVLESSE
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek TAVLESSE
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest lek TAVLESSE i w jakim celu się go stosuje
CO TO JEST LEK TAVLESSE
Substancją czynną zawartą w leku TAVLESSE jest fostamatinib.
Substancja ta wpływa szczególnie na
enzym zwany kinazą tyrozynową śledzionową, który odgrywa ważną
rolę w procesie niszczenia
płytek krwi. W ten sposób lek TAVLESSE ogranicza niszczenie płytek
krwi przez uk
ład
odpornościowy i zwiększa ich liczbę w organizmie. Dzięki temu
zmniejsza się ryzyko poważnego
krwawienia.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK TAVLESSE
Lek TAVLESSE jest stosowany w l
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TAVLESSE 100 mg, tabletki powlekane
TAVLESSE 150 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
TAVLESSE 100 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 126,2 mg fostamatinibu disodowego
sześciowodnego, co
odpowiada 100 mg fostamatinibu.
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu _
Każda tabletka 100 mg zawiera 23 mg sodu (pochodzącego z substancji
pomocniczych i fostamatinibu
disodowego sześciowodnego).
TAVLESSE 150 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 189,3 mg fostamatinibu disodowego
sześciowodnego, co
odpowiada 150 mg fostamatinibu.
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu _
Każda tabletka 150 mg zawiera 34 mg sodu (pochodzącego z substancji
pomocniczych i fostamatinibu
disodowego sześciowodnego).
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
TAVLESSE 100 mg, tabletki powlekane
Okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana barwy
ciemnopomarańczowej o średnicy około 9,0
mm z wytłoczonym napisem „100” po jednej stronie i symbolem
„R” po drugiej stronie.
TAVLESSE 150 mg, tabletki powlekane
Owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana barwy
jasnopomarańczowej o wymiarach około
7,25 mm x 14,5 mm z wytłoczonym napisem „150” po jednej stronie i
symbolem „R” po drugiej
stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy TAVLESSE jest wskazany do stosowania w leczeniu
przewlekłej pierwotnej
małopłytkowości immunologicznej (ang. immune thrombocytopenia, ITP)
u dorosłych pacjentów
opornych na inne leki (patrz punkt 5.1).
3
4.2.
D
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient Динатриевая Fostamatinib

Динатриевая Fostamatinib

ATC code B02BX

B02BX

Marketed by Instituto Grifols S.A.

Instituto Grifols S.A.

INN (International Name) fostamatinib

fostamatinib

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 12-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 12-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 11-02-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 12-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 12-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 11-02-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 12-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 12-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 11-02-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 12-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 12-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 11-02-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 12-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 12-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report German 11-02-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 12-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 12-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 11-02-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 12-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 12-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 11-02-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 12-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 12-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report English 11-02-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 12-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 12-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report French 11-02-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 12-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 12-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 11-02-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 12-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 12-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 11-02-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 12-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 12-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 11-02-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 12-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 12-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 11-02-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 12-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 12-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 11-02-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 12-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 12-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 11-02-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 12-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 12-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 11-02-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 12-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 12-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 11-02-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 12-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 12-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 11-02-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 12-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 12-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 11-02-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 12-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 12-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 11-02-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 12-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 12-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 11-02-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 12-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 12-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 12-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 12-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 12-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 12-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 11-02-2020

Search alerts related to this product

Alerts Tavlesse Динатриевая Fostamatinib

Tavlesse Динатриевая Fostamatinib

View documents history

Documents history Documents history

Tavlesse