Tavlesse

Država: Evropska unija

Jezik: poljščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Динатриевая Fostamatinib

Dostopno od:

Instituto Grifols S.A.

Koda artikla:

B02BX

INN (mednarodno ime):

fostamatinib

Terapevtska skupina:

Inne systemowe leki ściągające

Terapevtsko območje:

Małopłytkowość

Terapevtske indikacije:

Tavlesse jest wskazany do leczenia przewlekłego małopłytkowości immunologicznej (ITP) u dorosłych pacjentów, oporne na inne metody leczenia.

Povzetek izdelek:

Revision: 5

Status dovoljenje:

Upoważniony

Datum dovoljenje:

2020-01-09

Navodilo za uporabo

34
B. ULOTKA DLA PACJENTA
35
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
TAVLESSE 100 MG, TABLETKI POWLEKANE
TAVLESSE 150 MG, TABLETKI POWLEKANE
fostamatinib
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ści
śle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w
tym wszelkie objawy
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek TAVLESSE i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku TAVLESSE
3.
Jak przyjmować lek TAVLESSE
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek TAVLESSE
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest lek TAVLESSE i w jakim celu się go stosuje
CO TO JEST LEK TAVLESSE
Substancją czynną zawartą w leku TAVLESSE jest fostamatinib.
Substancja ta wpływa szczególnie na
enzym zwany kinazą tyrozynową śledzionową, który odgrywa ważną
rolę w procesie niszczenia
płytek krwi. W ten sposób lek TAVLESSE ogranicza niszczenie płytek
krwi przez uk
ład
odpornościowy i zwiększa ich liczbę w organizmie. Dzięki temu
zmniejsza się ryzyko poważnego
krwawienia.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK TAVLESSE
Lek TAVLESSE jest stosowany w l

Lastnosti izdelka

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TAVLESSE 100 mg, tabletki powlekane
TAVLESSE 150 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
TAVLESSE 100 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 126,2 mg fostamatinibu disodowego
sześciowodnego, co
odpowiada 100 mg fostamatinibu.
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu _
Każda tabletka 100 mg zawiera 23 mg sodu (pochodzącego z substancji
pomocniczych i fostamatinibu
disodowego sześciowodnego).
TAVLESSE 150 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 189,3 mg fostamatinibu disodowego
sześciowodnego, co
odpowiada 150 mg fostamatinibu.
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu _
Każda tabletka 150 mg zawiera 34 mg sodu (pochodzącego z substancji
pomocniczych i fostamatinibu
disodowego sześciowodnego).
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
TAVLESSE 100 mg, tabletki powlekane
Okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana barwy
ciemnopomarańczowej o średnicy około 9,0
mm z wytłoczonym napisem „100” po jednej stronie i symbolem
„R” po drugiej stronie.
TAVLESSE 150 mg, tabletki powlekane
Owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana barwy
jasnopomarańczowej o wymiarach około
7,25 mm x 14,5 mm z wytłoczonym napisem „150” po jednej stronie i
symbolem „R” po drugiej
stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy TAVLESSE jest wskazany do stosowania w leczeniu
przewlekłej pierwotnej
małopłytkowości immunologicznej (ang. immune thrombocytopenia, ITP)
u dorosłych pacjentów
opornych na inne leki (patrz punkt 5.1).
3
4.2.
D