Tavlesse

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilithuania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Shusha Taarifa za kipeperushi (PIL)
12-09-2022
Shusha Tabia za bidhaa (SPC)
12-09-2022
Shusha Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
11-02-2020

Viambatanisho vya kazi:

Fostamatinib dinatrio

Inapatikana kutoka:

Instituto Grifols S.A.

ATC kanuni:

B02BX

INN (Jina la Kimataifa):

fostamatinib

Kundi la matibabu:

Kiti sisteminės hemostatics

Eneo la matibabu:

Trombocitopenija

Matibabu dalili:

Tavlesse fluorouracilu ir folino lėtinių imuninė trombocitopenija (IPP) suaugusių pacientų, kuriems yra ugniai atsparios kitiems gydymo.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 5

Idhini hali ya:

Įgaliotas

Idhini ya tarehe:

2020-01-09

Taarifa za kipeperushi

                                33
B. PAKUOTĖS LAPELIS
34
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
TAVLESSE 100 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
TAVLESSE 150 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
fostamatinibo dinatrio druska heksahidratas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją,
vaistininką arba slaugytoj
ą. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra TAVLESSE ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant TAVLESSE
3.
Kaip vartoti TAVLESSE
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti TAVLESSE
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA TAVLESSE IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA TAVLESSE
TAVLESSE sudėtyje yra veikliosios medžiagos fostamatinibo. Ši
medžiaga specifiškai veikia
fermentą, vadinamą blužnies tirozino kinaze, kuri atlieka svarbų
vaidmenį ardant trombocitus . Taip
TAVLESSE apriboja imuninės sistemos sukeliamą trombocitų ardymą ir
didina trombocitų skaičių
organizme. Tai padeda sumažinti stipraus kraujavimo riziką.
KAM TAVLESSE VARTOJAMAS
TAVLESSE skiriamas suaugusiesiems, kuriems dėl lėtinės imuninės
trombocitopenijos (LIT)
sumažėjęs trombocitų skaičius, jeigu anksčiau taikytas LIT
gydymas buvo nepakankamai
veiksmingas. LIT yra autoimuninė liga, kuria sergant organizmo
imuninė sistema „atakuo
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
TAVLESSE 100 mg plėvele dengtos tabletės
TAVLESSE 150 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
TAVLESSE 100 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 126,2 mg fostamatinibo
dinatrio druskos heksahidrato, o tai
atitinka 100 mg fostamatinibo.
_Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas _
Kiekvienoje 100 mg tabletėje yra 23 mg natrio (pagalbinėse
medžiagose ir fostamatinibo dinatrio
druskos heksahidrate).
TAVLESSE 150 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 189,3 mg fostamatinibo
dinatrio druskos heksahidrato, o tai
atitinka 150 mg fostamatinibo.
_Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas _
Kiekvienoje 150 mg tabletėje yra 34 mg natrio (pagalbinėse
medžiagose ir fostamatinibo dinatrio
druskos heksahidrate).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
TAVLESSE 100 mg plėvele dengtos tabletės
Maždaug 9 mm apvali, abipusiai išgaubta, tamsiai oranžinės spalvos
plėvele dengta tabletė, kurios
vienoje pusėje įspaustas skaičius 100, kitoje – didžioji raidė
R.
TAVLESSE 150 mg plėvele dengtos tabletės
Maždaug 7,25 x 14,5 mm ovali, abipusiai išgaubta, šviesiai
oranžinės spalvos plėvele dengta tabletė,
kurios vienoje pusėje įspaustas skaičius 150, kitoje – didžioji
raidė R.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1.
TERAPINĖS INDIKACIJOS
TAVLESSE skirtas gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems lėtine
imunine trombocitopenija
(LIT),, kurių liga atspari kitokiam gydymui (žr. 5.1 skyrių).
4.2.
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Fostamatinib dinatrio

Fostamatinib dinatrio

ATC kanuni B02BX

B02BX

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Instituto Grifols S.A.

Instituto Grifols S.A.

INN (Jina la Kimataifa) fostamatinib

fostamatinib

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 12-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 12-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 11-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 12-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 12-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 11-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 12-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 12-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 11-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 12-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 12-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 11-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 12-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 12-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 11-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 12-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 12-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 11-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 12-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 12-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 11-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 12-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 12-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 11-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 12-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 12-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 11-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 12-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 12-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 11-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 12-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 12-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 11-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 12-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 12-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 11-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 12-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 12-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 11-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 12-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 12-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 11-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 12-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 12-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 11-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 12-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 12-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 11-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 12-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 12-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 11-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 12-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 12-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 11-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 12-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 12-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 11-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 12-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 12-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 11-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 12-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 12-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 11-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 12-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 12-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 12-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 12-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 12-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 12-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 11-02-2020

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Tavlesse Fostamatinib dinatrio

Tavlesse Fostamatinib dinatrio

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Tavlesse