Tavlesse

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λιθουανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Fostamatinib dinatrio

Διαθέσιμο από:

Instituto Grifols S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B02BX

INN (Διεθνής Όνομα):

fostamatinib

Θεραπευτική ομάδα:

Kiti sisteminės hemostatics

Θεραπευτική περιοχή:

Trombocitopenija

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Tavlesse fluorouracilu ir folino lėtinių imuninė trombocitopenija (IPP) suaugusių pacientų, kuriems yra ugniai atsparios kitiems gydymo.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 5

Καθεστώς αδειοδότησης:

Įgaliotas

Ημερομηνία της άδειας:

2020-01-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

33
B. PAKUOTĖS LAPELIS
34
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
TAVLESSE 100 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
TAVLESSE 150 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
fostamatinibo dinatrio druska heksahidratas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją,
vaistininką arba slaugytoj
ą. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra TAVLESSE ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant TAVLESSE
3.
Kaip vartoti TAVLESSE
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti TAVLESSE
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA TAVLESSE IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA TAVLESSE
TAVLESSE sudėtyje yra veikliosios medžiagos fostamatinibo. Ši
medžiaga specifiškai veikia
fermentą, vadinamą blužnies tirozino kinaze, kuri atlieka svarbų
vaidmenį ardant trombocitus . Taip
TAVLESSE apriboja imuninės sistemos sukeliamą trombocitų ardymą ir
didina trombocitų skaičių
organizme. Tai padeda sumažinti stipraus kraujavimo riziką.
KAM TAVLESSE VARTOJAMAS
TAVLESSE skiriamas suaugusiesiems, kuriems dėl lėtinės imuninės
trombocitopenijos (LIT)
sumažėjęs trombocitų skaičius, jeigu anksčiau taikytas LIT
gydymas buvo nepakankamai
veiksmingas. LIT yra autoimuninė liga, kuria sergant organizmo
imuninė sistema „atakuo

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
TAVLESSE 100 mg plėvele dengtos tabletės
TAVLESSE 150 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
TAVLESSE 100 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 126,2 mg fostamatinibo
dinatrio druskos heksahidrato, o tai
atitinka 100 mg fostamatinibo.
_Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas _
Kiekvienoje 100 mg tabletėje yra 23 mg natrio (pagalbinėse
medžiagose ir fostamatinibo dinatrio
druskos heksahidrate).
TAVLESSE 150 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 189,3 mg fostamatinibo
dinatrio druskos heksahidrato, o tai
atitinka 150 mg fostamatinibo.
_Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas _
Kiekvienoje 150 mg tabletėje yra 34 mg natrio (pagalbinėse
medžiagose ir fostamatinibo dinatrio
druskos heksahidrate).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
TAVLESSE 100 mg plėvele dengtos tabletės
Maždaug 9 mm apvali, abipusiai išgaubta, tamsiai oranžinės spalvos
plėvele dengta tabletė, kurios
vienoje pusėje įspaustas skaičius 100, kitoje – didžioji raidė
R.
TAVLESSE 150 mg plėvele dengtos tabletės
Maždaug 7,25 x 14,5 mm ovali, abipusiai išgaubta, šviesiai
oranžinės spalvos plėvele dengta tabletė,
kurios vienoje pusėje įspaustas skaičius 150, kitoje – didžioji
raidė R.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1.
TERAPINĖS INDIKACIJOS
TAVLESSE skirtas gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems lėtine
imunine trombocitopenija
(LIT),, kurių liga atspari kitokiam gydymui (žr. 5.1 skyrių).
4.2.
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą