Tafinlar

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovenia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

dabrafenib mesilate

Inapatikana kutoka:

Novartis Europharm Limited

ATC kanuni:

L01EC02

INN (Jina la Kimataifa):

dabrafenib

Kundi la matibabu:

Antineoplastična sredstva

Eneo la matibabu:

Melanoma

Matibabu dalili:

MelanomaDabrafenib as monotherapy or in combination with trametinib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation (see sections 4. 4 in 5. Adjuvant zdravljenje melanomaDabrafenib v kombinaciji z trametinib je primerna za adjuvant zdravljenje odraslih bolnikov z Faza III melanoma z BRAF V600 mutacije, po popolna resekcija. Non-small cell lung cancer (NSCLC)Dabrafenib in combination with trametinib is indicated for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer with a BRAF V600 mutation.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 29

Idhini hali ya:

Pooblaščeni

Idhini ya tarehe:

2013-08-26

Taarifa za kipeperushi

48
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET)
EU/1/13/865/001
28 kapsul
EU/1/13/865/002
120 kapsul
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
tafinlar 50 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
49
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
NALEPKA NA PLASTENKI
1.
IME ZDRAVILA
Tafinlar 50 mg trde kapsule
dabrafenib
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena trda kapsula vsebuje dabrafenibijev mesilat, kar ustreza 50 mg
dabrafeniba.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
trda kapsula
28 kapsul
120 kapsul
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
50
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Novartis Europharm Limited
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/13/865/001
28 kapsul
EU/1/13/865/002
120 kapsul
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
51
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Tafinlar 75 mg trde kapsule
dabrafenib
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena trda kapsula vsebuje dabrafenibijev mesilat, kar ustreza 75 mg
da

Tabia za bidhaa

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Tafinlar 50 mg trde kapsule
Tafinlar 75 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Tafinlar 50 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje dabrafenibijev mesilat, kar ustreza 50 mg
dabrafeniba.
Tafinlar 75 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje dabrafenibijev mesilat, kar ustreza 75 mg
dabrafeniba.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula (kapsula)
Tafinlar 50 mg trde kapsule
Neprozorne temnordeče kapsule, dolge približno 18 mm, ki imajo na
ovojnici kapsule natisnjeni
oznaki "GS TEW" in "50 mg".
Tafinlar 75 mg trde kapsule
Neprozorne temnorožnate kapsule, dolge približno 19 mm, ki imajo na
ovojnici kapsule natisnjeni
oznaki "GS LHF" in "75 mg".
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Melanom
Dabrafenib je v monoterapiji ali v kombinaciji s trametinibom
indiciran za zdravljenje odraslih
bolnikov z inoperabilnim ali metastatskim melanomom z mutacijo BRAF
V600 (glejte poglavji 4.4 in
5.1).
Adjuvantno zdravljenje melanoma
Dabrafenib je v kombinaciji s trametinibom indiciran za adjuvantno
zdravljenje odraslih bolnikov po
totalni resekciji melanoma stadija III z mutacijo BRAF V600.
Nedrobnocelični pljučni rak (NDCPR)
Dabrafenib je v kombinaciji s trametinibom indiciran za zdravljenje
odraslih bolnikov z napredovalim
nedrobnoceličnim pljučnim rakom z mutacijo BRAF V600.
3
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z dabrafenibom mora uvesti in nadzorovati usposobljen
zdravnik, ki ima izkušnje z
uporabo zdravil proti raku.
Pred uporabo dabrafeniba mora biti z validirano preiskavo potrjeno, da
ima bolnik tumor z mutacijo
BRAF V600.
Učinkovitost in varnost dabrafeniba nista ugotovljeni pri bolnikih z
melanomom z divjim tipom BRAF
in pri bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom z divjim tipom
BRAF (BRAF NDCPR).
Dabrafeniba se pri bolnikih z melanomom z divjim tipom BRAF in pri
bolnikih z nedrobnoceličnim
pljučnim rakom z divjim tipom BRAF torej ne sme uporabljati (glejte
p