Šalis: Europos Sąjunga
kalba: slovėnų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
dabrafenib mesilate
Novartis Europharm Limited
L01EC02
dabrafenib
Antineoplastična sredstva
Melanoma
MelanomaDabrafenib as monotherapy or in combination with trametinib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation (see sections 4. 4 in 5. Adjuvant zdravljenje melanomaDabrafenib v kombinaciji z trametinib je primerna za adjuvant zdravljenje odraslih bolnikov z Faza III melanoma z BRAF V600 mutacije, po popolna resekcija. Non-small cell lung cancer (NSCLC)Dabrafenib in combination with trametinib is indicated for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer with a BRAF V600 mutation.
Revision: 29
Pooblaščeni
2013-08-26
48 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET) EU/1/13/865/001 28 kapsul EU/1/13/865/002 120 kapsul 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI tafinlar 50 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 49 PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA NA PLASTENKI 1. IME ZDRAVILA Tafinlar 50 mg trde kapsule dabrafenib 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena trda kapsula vsebuje dabrafenibijev mesilat, kar ustreza 50 mg dabrafeniba. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA trda kapsula 28 kapsul 120 kapsul 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 50 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Novartis Europharm Limited 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/865/001 28 kapsul EU/1/13/865/002 120 kapsul 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI 51 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Tafinlar 75 mg trde kapsule dabrafenib 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena trda kapsula vsebuje dabrafenibijev mesilat, kar ustreza 75 mg da Perskaitykite visą dokumentą
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Tafinlar 50 mg trde kapsule Tafinlar 75 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Tafinlar 50 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje dabrafenibijev mesilat, kar ustreza 50 mg dabrafeniba. Tafinlar 75 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje dabrafenibijev mesilat, kar ustreza 75 mg dabrafeniba. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA trda kapsula (kapsula) Tafinlar 50 mg trde kapsule Neprozorne temnordeče kapsule, dolge približno 18 mm, ki imajo na ovojnici kapsule natisnjeni oznaki "GS TEW" in "50 mg". Tafinlar 75 mg trde kapsule Neprozorne temnorožnate kapsule, dolge približno 19 mm, ki imajo na ovojnici kapsule natisnjeni oznaki "GS LHF" in "75 mg". 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Melanom Dabrafenib je v monoterapiji ali v kombinaciji s trametinibom indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z inoperabilnim ali metastatskim melanomom z mutacijo BRAF V600 (glejte poglavji 4.4 in 5.1). Adjuvantno zdravljenje melanoma Dabrafenib je v kombinaciji s trametinibom indiciran za adjuvantno zdravljenje odraslih bolnikov po totalni resekciji melanoma stadija III z mutacijo BRAF V600. Nedrobnocelični pljučni rak (NDCPR) Dabrafenib je v kombinaciji s trametinibom indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom z mutacijo BRAF V600. 3 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z dabrafenibom mora uvesti in nadzorovati usposobljen zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku. Pred uporabo dabrafeniba mora biti z validirano preiskavo potrjeno, da ima bolnik tumor z mutacijo BRAF V600. Učinkovitost in varnost dabrafeniba nista ugotovljeni pri bolnikih z melanomom z divjim tipom BRAF in pri bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom z divjim tipom BRAF (BRAF NDCPR). Dabrafeniba se pri bolnikih z melanomom z divjim tipom BRAF in pri bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom z divjim tipom BRAF torej ne sme uporabljati (glejte p Perskaitykite visą dokumentą