Syvazul BTV

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
20-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
01-01-1970

Viambatanisho vya kazi:

Inaktiveeritud lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüp 1, tüvi ALG2006/01 E1, Inaktiveeritud lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüp 4, tüvi BTV-4/SPA-1/2004, Inaktiveeritud lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüp 8, tüvi BEL2006/01

Inapatikana kutoka:

LABORATORIOS SYVA, S.A.U.

ATC kanuni:

QI04AA02

INN (Jina la Kimataifa):

Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 3)

Kundi la matibabu:

Cattle; Sheep

Eneo la matibabu:

Inaktiveeritud viiruse vaktsiinide

Matibabu dalili:

Aktiivse immuniseerimise lamba, et vältida viraemia ja vähendada kliinilisi tunnuseid ja kahjustused, mis on põhjustatud lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüübi 1 ja/või 8 ja/või vähendada viraemia* ja kliinilisi tunnuseid ja kahjustused, mis on põhjustatud lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüp 4For aktiivse immuniseerimise karja, et vältida viraemia põhjustatud lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüübi 1 ja/või 8 ja/või vähendada viraemia* põhjustatud lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüp 4.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 3

Idhini hali ya:

Volitatud

Idhini ya tarehe:

2019-01-09

Taarifa za kipeperushi

                                12
7.
MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Lambad: subkutaanne.
Veised: intramuskulaarne.
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
8.
KEELUAEG
Keeluaeg: 0 päeva.
9.
ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
10.
KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni {kuu/aasta}.
Pärast esmast avamist kasutada 10 tunni jooksul.
11.
SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida ja transportida külmas.
Mitte lasta külmuda.
Hoida valguse eest kaitstult.
Hoida originaalpakendis.
12.
ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD
PREPARAADI VÕI JÄÄTMETE HÄVITAMISEL, KUI NEED ON KEHTESTATUD
Hävitamine: vt pakendi infolehte.
13.
MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS“ NING TINGIMUSED VÕI
PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, KUI NEED ON
KOHALDATAVAD
Ainult veterinaarseks kasutamiseks. Retseptiravim.
Selle veterinaarravimi import, omamine, müük, tarnimine ja/või
kasutamine võib olla teatud
liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist keelatud
– täpsema teabe saamiseks lugege
pakendi infolehte.
14.
MÄRGE „HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS“
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
13
15.
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Av. Párroco Pablo Diez, 49-57
24010 LEÓN
HISPAANIA
16.
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/2/18/231/001-012
17.
TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER
Partii nr: {number}
14
VAHETUL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
80 ml viaal
200 ml viaal
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Syvazul BTV süstesuspensioon lammastele ja veistele
2.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Iga milliliiter sisaldab:
TOIMEAINED:
lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viiruse serotüüp 1
(BTV-1), tüvi ALG2006/01 E1
RP* ≥ 1
lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viiruse serotüüp 4
(BTV-4), tüvi BTV-4/SPA-1/2004
RP* ≥ 1
lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viiruse serotüüp 8
(BTV-8), tüvi BEL2006/01
RP* ≥ 1
* Suhteline tugevus võrreldes võrdlusvaktsiiniga.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensioon.
4.
PAKENDI SUURUS(ED)
80 ml
200 ml
5.

                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Syvazul BTV süstesuspensioon lammastele ja veistele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga milliliiter sisaldab:
TOIMEAINED*:
lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viirus
RP** ≥ 1
* Kuni kaks lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viiruse
serotüüpi:
lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viiruse serotüüp 1
(BTV-1), tüvi ALG2006/01 E1
lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viiruse serotüüp 4
(BTV-4), tüvi BTV-4/SPA-
1/2004
lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viiruse serotüüp 8
(BTV-8), tüvi BEL2006/01
** Suhteline tugevus (ELISA testi põhjal) võrreldes
võrdlusvaktsiiniga, mille efektiivsus on tõendatud
nakkuskatsega sihtliikidel.
Lõpptootesse lisatavate tüvede arv ja liik (liigid) määratakse
vastavalt epidemioloogilisele olukorrale
lõpptoote tootmise ajal ning esitatakse märgistusel.
ADJUVANDID:
alumiiniumhüdroksiid (Al
3+
)
2,08 mg
tšiili seebikoorepuu (
_Quillaja saponaria_
) saponiin (poolpuhastatud)
0,2 mg
ABIAINE:
tiomersaal
0,1 mg
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensioon.
Roosakasvalge suspensioon, mis kergesti muutub homogeenseks
raputamisel.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1.
LOOMALIIGID
Lambad ja veised.
4.2.
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Lambad
Lammaste aktiivne immuniseerimine lammaste katarraalse palaviku
viiruse serotüübi 1 ja/või 8
põhjustatud vireemia* ennetamiseks ning kliiniliste nähtude ja
kahjustuste vähendamiseks ja/või
lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüübi 4 põhjustatud
vireemia* ning kliiniliste nähtude ja
kahjustuste vähendamiseks (kuni 2 serotüübi kombinatsioon).
* Valideeritud RT-PCR-meetodil alla tuvastuspiiri 1,32 log
10
TCID
50
/ml.
3
Immuunsuse teke: 39 päeva pärast esmase vaktsineerimisskeemi lõppu.
Immuunsuse kestus: üks aasta pärast esmase vaktsineerimisskeemi
lõppu.
Veised
Veiste aktiivne immuniseerimine lammaste katarraalse palaviku viiruse
serotüübi 1 ja/või
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Inaktiveeritud lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüp 1, tüvi ALG2006/01 E1, Inaktiveeritud lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüp 4, tüvi BTV-4/SPA-1/2004, Inaktiveeritud lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüp 8, tüvi BEL2006/01

Inaktiveeritud lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüp 1, tüvi ALG2006/01 E1, Inaktiveeritud lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüp 4, tüvi BTV-4/SPA-1/2004, Inaktiveeritud lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüp 8, tüvi BEL2006/01

ATC kanuni QI04AA02

QI04AA02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo LABORATORIOS SYVA, S.A.U.

LABORATORIOS SYVA, S.A.U.

INN (Jina la Kimataifa) Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 3)

Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 3)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 20-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 20-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 20-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 20-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 20-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 20-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 20-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 20-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 20-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 20-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 20-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 20-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 20-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 20-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 20-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 20-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 20-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 20-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 20-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 20-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 20-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 20-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 20-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 20-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 20-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 01-01-1970

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Syvazul BTV Inaktiveeritud lammaste katarraalse palaviku Bluetongue virus vaccine

Syvazul BTV Inaktiveeritud lammaste katarraalse palaviku Bluetongue virus vaccine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Syvazul BTV