Syvazul BTV

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Inaktiveeritud lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüp 1, tüvi ALG2006/01 E1, Inaktiveeritud lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüp 4, tüvi BTV-4/SPA-1/2004, Inaktiveeritud lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüp 8, tüvi BEL2006/01

Διαθέσιμο από:

LABORATORIOS SYVA, S.A.U.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QI04AA02

INN (Διεθνής Όνομα):

Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 3)

Θεραπευτική ομάδα:

Cattle; Sheep

Θεραπευτική περιοχή:

Inaktiveeritud viiruse vaktsiinide

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Aktiivse immuniseerimise lamba, et vältida viraemia ja vähendada kliinilisi tunnuseid ja kahjustused, mis on põhjustatud lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüübi 1 ja/või 8 ja/või vähendada viraemia* ja kliinilisi tunnuseid ja kahjustused, mis on põhjustatud lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüp 4For aktiivse immuniseerimise karja, et vältida viraemia põhjustatud lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüübi 1 ja/või 8 ja/või vähendada viraemia* põhjustatud lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüp 4.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 3

Καθεστώς αδειοδότησης:

Volitatud

Ημερομηνία της άδειας:

2019-01-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

12
7.
MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Lambad: subkutaanne.
Veised: intramuskulaarne.
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
8.
KEELUAEG
Keeluaeg: 0 päeva.
9.
ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
10.
KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni {kuu/aasta}.
Pärast esmast avamist kasutada 10 tunni jooksul.
11.
SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida ja transportida külmas.
Mitte lasta külmuda.
Hoida valguse eest kaitstult.
Hoida originaalpakendis.
12.
ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD
PREPARAADI VÕI JÄÄTMETE HÄVITAMISEL, KUI NEED ON KEHTESTATUD
Hävitamine: vt pakendi infolehte.
13.
MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS“ NING TINGIMUSED VÕI
PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, KUI NEED ON
KOHALDATAVAD
Ainult veterinaarseks kasutamiseks. Retseptiravim.
Selle veterinaarravimi import, omamine, müük, tarnimine ja/või
kasutamine võib olla teatud
liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist keelatud
– täpsema teabe saamiseks lugege
pakendi infolehte.
14.
MÄRGE „HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS“
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
13
15.
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Av. Párroco Pablo Diez, 49-57
24010 LEÓN
HISPAANIA
16.
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/2/18/231/001-012
17.
TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER
Partii nr: {number}
14
VAHETUL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
80 ml viaal
200 ml viaal
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Syvazul BTV süstesuspensioon lammastele ja veistele
2.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Iga milliliiter sisaldab:
TOIMEAINED:
lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viiruse serotüüp 1
(BTV-1), tüvi ALG2006/01 E1
RP* ≥ 1
lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viiruse serotüüp 4
(BTV-4), tüvi BTV-4/SPA-1/2004
RP* ≥ 1
lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viiruse serotüüp 8
(BTV-8), tüvi BEL2006/01
RP* ≥ 1
* Suhteline tugevus võrreldes võrdlusvaktsiiniga.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensioon.
4.
PAKENDI SUURUS(ED)
80 ml
200 ml
5.

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Syvazul BTV süstesuspensioon lammastele ja veistele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga milliliiter sisaldab:
TOIMEAINED*:
lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viirus
RP** ≥ 1
* Kuni kaks lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viiruse
serotüüpi:
lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viiruse serotüüp 1
(BTV-1), tüvi ALG2006/01 E1
lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viiruse serotüüp 4
(BTV-4), tüvi BTV-4/SPA-
1/2004
lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viiruse serotüüp 8
(BTV-8), tüvi BEL2006/01
** Suhteline tugevus (ELISA testi põhjal) võrreldes
võrdlusvaktsiiniga, mille efektiivsus on tõendatud
nakkuskatsega sihtliikidel.
Lõpptootesse lisatavate tüvede arv ja liik (liigid) määratakse
vastavalt epidemioloogilisele olukorrale
lõpptoote tootmise ajal ning esitatakse märgistusel.
ADJUVANDID:
alumiiniumhüdroksiid (Al
3+
)
2,08 mg
tšiili seebikoorepuu (
_Quillaja saponaria_
) saponiin (poolpuhastatud)
0,2 mg
ABIAINE:
tiomersaal
0,1 mg
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensioon.
Roosakasvalge suspensioon, mis kergesti muutub homogeenseks
raputamisel.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1.
LOOMALIIGID
Lambad ja veised.
4.2.
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Lambad
Lammaste aktiivne immuniseerimine lammaste katarraalse palaviku
viiruse serotüübi 1 ja/või 8
põhjustatud vireemia* ennetamiseks ning kliiniliste nähtude ja
kahjustuste vähendamiseks ja/või
lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüübi 4 põhjustatud
vireemia* ning kliiniliste nähtude ja
kahjustuste vähendamiseks (kuni 2 serotüübi kombinatsioon).
* Valideeritud RT-PCR-meetodil alla tuvastuspiiri 1,32 log
10
TCID
50
/ml.
3
Immuunsuse teke: 39 päeva pärast esmase vaktsineerimisskeemi lõppu.
Immuunsuse kestus: üks aasta pärast esmase vaktsineerimisskeemi
lõppu.
Veised
Veiste aktiivne immuniseerimine lammaste katarraalse palaviku viiruse
serotüübi 1 ja/või