Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Estonia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Inaktiveeritud lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüp 1, tüvi ALG2006/01 E1, Inaktiveeritud lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüp 4, tüvi BTV-4/SPA-1/2004, Inaktiveeritud lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüp 8, tüvi BEL2006/01
LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
QI04AA02
Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 3)
Cattle; Sheep
Inaktiveeritud viiruse vaktsiinide
Aktiivse immuniseerimise lamba, et vältida viraemia ja vähendada kliinilisi tunnuseid ja kahjustused, mis on põhjustatud lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüübi 1 ja/või 8 ja/või vähendada viraemia* ja kliinilisi tunnuseid ja kahjustused, mis on põhjustatud lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüp 4For aktiivse immuniseerimise karja, et vältida viraemia põhjustatud lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüübi 1 ja/või 8 ja/või vähendada viraemia* põhjustatud lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüp 4.
Revision: 3
Volitatud
2019-01-09
12 7. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Lambad: subkutaanne. Veised: intramuskulaarne. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. 8. KEELUAEG Keeluaeg: 0 päeva. 9. ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. 10. KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni {kuu/aasta}. Pärast esmast avamist kasutada 10 tunni jooksul. 11. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida ja transportida külmas. Mitte lasta külmuda. Hoida valguse eest kaitstult. Hoida originaalpakendis. 12. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI JÄÄTMETE HÄVITAMISEL, KUI NEED ON KEHTESTATUD Hävitamine: vt pakendi infolehte. 13. MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS“ NING TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, KUI NEED ON KOHALDATAVAD Ainult veterinaarseks kasutamiseks. Retseptiravim. Selle veterinaarravimi import, omamine, müük, tarnimine ja/või kasutamine võib olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist keelatud – täpsema teabe saamiseks lugege pakendi infolehte. 14. MÄRGE „HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS“ Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. 13 15. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS LABORATORIOS SYVA, S.A.U. Av. Párroco Pablo Diez, 49-57 24010 LEÓN HISPAANIA 16. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/18/231/001-012 17. TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Partii nr: {number} 14 VAHETUL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 80 ml viaal 200 ml viaal 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Syvazul BTV süstesuspensioon lammastele ja veistele 2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga milliliiter sisaldab: TOIMEAINED: lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viiruse serotüüp 1 (BTV-1), tüvi ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viiruse serotüüp 4 (BTV-4), tüvi BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1 lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viiruse serotüüp 8 (BTV-8), tüvi BEL2006/01 RP* ≥ 1 * Suhteline tugevus võrreldes võrdlusvaktsiiniga. 3. RAVIMVORM Süstesuspensioon. 4. PAKENDI SUURUS(ED) 80 ml 200 ml 5. Baca dokumen lengkap
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Syvazul BTV süstesuspensioon lammastele ja veistele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga milliliiter sisaldab: TOIMEAINED*: lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viirus RP** ≥ 1 * Kuni kaks lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viiruse serotüüpi: lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viiruse serotüüp 1 (BTV-1), tüvi ALG2006/01 E1 lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viiruse serotüüp 4 (BTV-4), tüvi BTV-4/SPA- 1/2004 lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viiruse serotüüp 8 (BTV-8), tüvi BEL2006/01 ** Suhteline tugevus (ELISA testi põhjal) võrreldes võrdlusvaktsiiniga, mille efektiivsus on tõendatud nakkuskatsega sihtliikidel. Lõpptootesse lisatavate tüvede arv ja liik (liigid) määratakse vastavalt epidemioloogilisele olukorrale lõpptoote tootmise ajal ning esitatakse märgistusel. ADJUVANDID: alumiiniumhüdroksiid (Al 3+ ) 2,08 mg tšiili seebikoorepuu ( _Quillaja saponaria_ ) saponiin (poolpuhastatud) 0,2 mg ABIAINE: tiomersaal 0,1 mg Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1. 3. RAVIMVORM Süstesuspensioon. Roosakasvalge suspensioon, mis kergesti muutub homogeenseks raputamisel. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1. LOOMALIIGID Lambad ja veised. 4.2. NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID Lambad Lammaste aktiivne immuniseerimine lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüübi 1 ja/või 8 põhjustatud vireemia* ennetamiseks ning kliiniliste nähtude ja kahjustuste vähendamiseks ja/või lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüübi 4 põhjustatud vireemia* ning kliiniliste nähtude ja kahjustuste vähendamiseks (kuni 2 serotüübi kombinatsioon). * Valideeritud RT-PCR-meetodil alla tuvastuspiiri 1,32 log 10 TCID 50 /ml. 3 Immuunsuse teke: 39 päeva pärast esmase vaktsineerimisskeemi lõppu. Immuunsuse kestus: üks aasta pärast esmase vaktsineerimisskeemi lõppu. Veised Veiste aktiivne immuniseerimine lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüübi 1 ja/või Baca dokumen lengkap