Synulox smakelijke druppels, poeder voor orale suspensie 40/10 mg/ml voor honden en katten

Nchi: Uholanzi

Lugha: Kiholanzi

Chanzo: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Viambatanisho vya kazi:

AMOXICILLINE 3-WATER; kaliumclavulanaat

Inapatikana kutoka:

Zoetis B.V.

ATC kanuni:

QJ01CR02

INN (Jina la Kimataifa):

AMOXICILLINE 3-WATER; kaliumclavulanaat

Dawa fomu:

Poeder voor orale suspensie

Tungo:

AMOXICILLINE 3-WATER 40 mg/ml; kaliumclavulanaat 10 mg/ml,

Njia ya uendeshaji:

Oraal gebruik

Dawa ya aina:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Kundi la matibabu:

Honden; Katten

Eneo la matibabu:

Amoxicillin and beta-lactamase inhibitor

Idhini hali ya:

Nationaal

Idhini ya tarehe:

1991-01-15

Tabia za bidhaa

BD/2021/REG NL 1615/zaak 805545
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Zoetis B.V. te Capelle a/d IJssel
d.d. 10 april 2020 tot wijziging
van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel SYNULOX SMAKELIJKE
DRUPPELS,
POEDER VOOR ORALE SUSPENSIE 40/10 MG/ML VOOR HONDEN EN KATTEN,
ingeschreven
onder nummer REG NL 1615;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
SYNULOX
SMAKELIJKE DRUPPELS, POEDER VOOR ORALE SUSPENSIE 40/10 MG/ML VOOR
HONDEN EN KATTEN, ingeschreven onder nummer REG NL 1615, zoals
aangevraagd d.d. 10 april 2020, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel SYNULOX SMAKELIJKE DRUPPELS, POEDER VOOR ORALE
SUSPENSIE
40/10 MG/ML VOOR HONDEN EN KATTEN, REG NL 1615 treft u aan als bijlage
I
behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
SYNULOX SMAKELIJKE DRUPPELS, POEDER VOOR ORALE SUSPENSIE 40/10 MG/ML
VOOR HONDEN EN KATTEN, REG NL 1615 treft u aan als bijlage II
behorende bij dit
besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2021/REG NL 1615/zaak 805545
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5.
Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2,
eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan