Valsts: Nīderlande
Valoda: holandiešu
Klimata pārmaiņas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
AMOXICILLINE 3-WATER; kaliumclavulanaat
Zoetis B.V.
QJ01CR02
AMOXICILLINE 3-WATER; kaliumclavulanaat
Poeder voor orale suspensie
AMOXICILLINE 3-WATER 40 mg/ml; kaliumclavulanaat 10 mg/ml,
Oraal gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Honden; Katten
Amoxicillin and beta-lactamase inhibitor
Nationaal
1991-01-15
BD/2021/REG NL 1615/zaak 805545 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Zoetis B.V. te Capelle a/d IJssel d.d. 10 april 2020 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel SYNULOX SMAKELIJKE DRUPPELS, POEDER VOOR ORALE SUSPENSIE 40/10 MG/ML VOOR HONDEN EN KATTEN, ingeschreven onder nummer REG NL 1615; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel SYNULOX SMAKELIJKE DRUPPELS, POEDER VOOR ORALE SUSPENSIE 40/10 MG/ML VOOR HONDEN EN KATTEN, ingeschreven onder nummer REG NL 1615, zoals aangevraagd d.d. 10 april 2020, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel SYNULOX SMAKELIJKE DRUPPELS, POEDER VOOR ORALE SUSPENSIE 40/10 MG/ML VOOR HONDEN EN KATTEN, REG NL 1615 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel SYNULOX SMAKELIJKE DRUPPELS, POEDER VOOR ORALE SUSPENSIE 40/10 MG/ML VOOR HONDEN EN KATTEN, REG NL 1615 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient: • de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; BD/2021/REG NL 1615/zaak 805545 • de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot- en/of kleinhandel. 5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2, eerste lid van de Wet dieren. 6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van dagtekening dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant. Een belanghebbende kan Izlasiet visu dokumentu