Synulox smakelijke druppels, poeder voor orale suspensie 40/10 mg/ml voor honden en katten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

AMOXICILLINE 3-WATER; kaliumclavulanaat

Beschikbaar vanaf:

Zoetis B.V.

ATC-code:

QJ01CR02

INN (Algemene Internationale Benaming):

AMOXICILLINE 3-WATER; kaliumclavulanaat

farmaceutische vorm:

Poeder voor orale suspensie

Samenstelling:

AMOXICILLINE 3-WATER 40 mg/ml; kaliumclavulanaat 10 mg/ml,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Honden; Katten

Therapeutisch gebied:

Amoxicillin and beta-lactamase inhibitor

Autorisatie-status:

Nationaal

Autorisatie datum:

1991-01-15

Productkenmerken

BD/2021/REG NL 1615/zaak 805545
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Zoetis B.V. te Capelle a/d IJssel
d.d. 10 april 2020 tot wijziging
van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel SYNULOX SMAKELIJKE
DRUPPELS,
POEDER VOOR ORALE SUSPENSIE 40/10 MG/ML VOOR HONDEN EN KATTEN,
ingeschreven
onder nummer REG NL 1615;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
SYNULOX
SMAKELIJKE DRUPPELS, POEDER VOOR ORALE SUSPENSIE 40/10 MG/ML VOOR
HONDEN EN KATTEN, ingeschreven onder nummer REG NL 1615, zoals
aangevraagd d.d. 10 april 2020, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel SYNULOX SMAKELIJKE DRUPPELS, POEDER VOOR ORALE
SUSPENSIE
40/10 MG/ML VOOR HONDEN EN KATTEN, REG NL 1615 treft u aan als bijlage
I
behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
SYNULOX SMAKELIJKE DRUPPELS, POEDER VOOR ORALE SUSPENSIE 40/10 MG/ML
VOOR HONDEN EN KATTEN, REG NL 1615 treft u aan als bijlage II
behorende bij dit
besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2021/REG NL 1615/zaak 805545
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5.
Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2,
eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan