Synflorix

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kigiriki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Pneumococcal polysaccharide serotype 23F, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 5, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 7F, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 1, Pneumococcal polysaccharide serotype 14, Pneumococcal polysaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F

Inapatikana kutoka:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC kanuni:

J07AL52

INN (Jina la Kimataifa):

pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)

Kundi la matibabu:

Εμβόλια

Eneo la matibabu:

Pneumococcal Infections; Immunization

Matibabu dalili:

Ενεργητική ανοσοποίηση έναντι της διεισδυτικής νόσου και οξεία μέση ωτίτιδα που προκαλείται από Streptococcus pneumoniae σε βρέφη και παιδιά από έξι εβδομάδες έως πέντε ετών. Βλ. Ενότητες 4. 4 και 5. 1 σε πληροφορίες προϊόντος για πληροφορίες σχετικά με την προστασία από συγκεκριμένους πνευμονιοκοκκικούς ορότυπους. Η χρήση του Synflorix θα πρέπει να καθορίζεται με βάση τις επίσημες συστάσεις, λαμβάνοντας υπόψη τις επιπτώσεις της διεισδυτικής νόσου στις διάφορες ηλικιακές ομάδες, καθώς και το επιδηµιολογία των οροτύπων στις διάφορες γεωγραφικές περιοχές.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 36

Idhini hali ya:

Εξουσιοδοτημένο

Idhini ya tarehe:

2009-03-29

Taarifa za kipeperushi

46
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
47
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
SYNFLORIX ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΣΕ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
Συζευγμένο πολυσακχαριδικό εμβόλιο
κατά του πνευμονιόκοκκου
(προσροφημένο)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΠΡΙΝ ΤΟ ΠΑΙΔΊ ΣΑΣ ΚΆΝΕΙ ΤΟ
ΕΜΒΌΛΙΟ, ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
•
Η συνταγή για αυτό το εμβόλιο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για το παιδί
σας. Δεν πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε άλλους.
•
Εάν το παιδί σας παρουσιάσει κάποια
ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε το
γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Synflorix και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν το παιδί
σας λάβει το Synflorix
3.
Πώς χορηγείται το Synflorix
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Synflorix
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ SYNFLORIX �

Tabia za bidhaa

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Synflorix ενέσιμο εναιώρημα σε
προγεμισμένη σύριγγα
Synflorix ενέσιμο εναιώρημα
Synflorix ενέσιμο εναιώρημα σε περιέκτη
πολλαπλών δόσεων (2 δόσεις)
Synflorix ενέσιμο εναιώρημα σε περιέκτη
πολλαπλών δόσεων (4 δόσεις)
Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό
εμβόλιο συζευγμένο (προσροφημένο)
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 δόση (0,5 ml) περιέχει:
Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαρίδιο
ορότυπου 1
1,2
1 μικρογραμμάριο
Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαρίδιο
ορότυπου 4
1,2
3 μικρογραμμάρια
Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαρίδιο
ορότυπου 5
1,2
1 μικρογραμμάριο
Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαρίδιο
ορότυπου 6Β
1,2
1 μικρογραμμάριο
Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαρίδιο
ορότυπου 7F
1,2
1 μικρογραμμάριο
Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαρίδιο
ορότυπου 9V
1,2
1 μικρογραμμάριο
Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαρίδιο
ορότυπου 14
1,2
1 μικρογραμμάριο
Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαρίδιο
ορότυπου 18C
1,3
3 μικρογραμμάρια
Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαρίδιο
ορότυπου 19F1,4
3 μικρογραμμάρια
Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαρίδιο
ορότυπου 23F
1,2
1 μικρογραμμάριο
1
προσροφημένο σε φωσφορικό αργίλιο
0,5 χιλιοστογραμμάρια Al
3+