Symdronic 4 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Nchi: Polandi

Lugha: Kipolandi

Chanzo: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Viambatanisho vya kazi:

Acidum zoledronicum

Inapatikana kutoka:

Symphar Sp. z o.o.

ATC kanuni:

M05BA08

INN (Jina la Kimataifa):

Acidum zoledronicum

Kipimo:

4 mg/5 ml

Dawa fomu:

koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Bidhaa muhtasari:

1 fiol. 5 ml, 5909991009281, Rpz; 4 fiol. 5 ml, 5909991009298, Rpz; 10 fiol. 5 ml, 5909991009304, Rpz

Taarifa za kipeperushi

1
KARTA PRZYPOMINAJĄCA ZAWIERA WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE
BEZPIECZEŃSTWA, KTÓRYCH NALEŻY
BYĆ ŚWIADOMYM PRZED ORAZ W TRAKCIE LECZENIA KWASEM ZOLEDRONOWYM
(PRODUKTEM LECZNICZYM
SYMDRONIC) W POSTACI DO INFUZJI, STOSOWANYM WE WSKAZANIACH
ONKOLOGICZNYCH
Lekarz zlecił pacjentowi przyjmowanie kwasu zoledronowego (produktu
leczniczego Symdronic)
w postaci do infuzji w celu zapobiegania powikłaniom kostnym (np.
złamaniom) spowodowanym
obecnością przerzutów do kości lub nowotworami złośliwymi kości
lub też leczenia hiperkalcemii
wywołanej chorobą nowotworową.
U pacjentów otrzymujących infuzję kwasu zoledronowego (produktu
leczniczego Symdronic)
we wskazaniach onkologicznych zgłaszano niezbyt często występowanie
działania
niepożądanego zwanego martwicą kości szczęki (ONJ, ang.
_osteonecrosis of the jaw_
)
(uszkodzenie kości szczęki). ONJ może również wystąpić po
przerwaniu leczenia.
Aby zmniejszyć ryzyko rozwoju martwicy kości szczęki, należy
przestrzegać pewnych
środków ostrożności:
PRZED ROZPOCZĘCIEM LECZENIA:
•
Przed rozpoczęciem leczenia należy poprosić lekarza, aby
powiedział pacjentowi o ONJ.
•
Należy zapytać lekarza, czy przed rozpoczęciem leczenia kwasem
zoledronowym
(produktem leczniczym Symdronic) zalecane będzie badanie
stomatologiczne
_._
•
Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu/pielęgniarce (osobie z
fachowego
personelu medycznego) o ewentualnych dolegliwościach w obrębie jamy
ustnej
lub zębów.
Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym dotyczącym zębów (np.
ekstrakcji zębów), osoby
niekorzystające z rutynowej opieki stomatologicznej lub pacjenci z
chorobami dziąseł, osoby
palące, osoby otrzymujące różnego rodzaju leczenie onkologiczne
lub osoby wcześniej leczone
bisfosfonianem
(stosowanym w leczeniu lub zapobieganiu chorobom kości) mogą
podlegać
większemu ryzyku wystąpienia
ONJ.
PODCZAS LECZENIA:
• Należy utrzymywać należytą higienę jamy ustnej, zadbać o
właściwe przyleganie protez
zębowych i zgłaszać się

Tabia za bidhaa

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Symdronic, 4 mg/5 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna fiolka z 5 ml koncentratu zawiera 4 mg kwasu zoledronowego
_ _
_(Acidum zoledronicum)_
, co
odpowiada 4,264 mg kwasu zoledronowego jednowodnego.
Jeden ml koncentratu zawiera 0,8 mg kwasu zoledronowego (w postaci
jednowodzianu).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
5 ml koncentratu zawiera 0,0816 mmol cytrynianu sodu bezwodnego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Klarowny, bezbarwny roztwór, bez widocznych cząstek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
-
Zapobieganie powikłaniom kostnym (złamania patologiczne, złamania
kompresyjne kręgów,
napromienianie lub operacje kości, lub hiperkalcemia wywołana
chorobą nowotworową)
u dorosłych pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z
zajęciem kości.
-
Leczenie hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową (TIH, ang
_. Tumor-Induced _
_Hypercalcaemia_
) u dorosłych pacjentów.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy Symdronic może być przepisywany i podawany
pacjentom wyłącznie przez lekarzy,
mających doświadczenie w dożylnym podawaniu leków z grupy
bisfosfonianów. Pacjenci, którym
podano produkt leczniczy Symdronic powinni otrzymać ulotkę dla
pacjenta oraz kartę przypominającą
dla pacjenta.
Dawkowanie
Zapobieganie powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanym
procesem nowotworowym
z przerzutami do kości
_Dorośli i osoby w podeszłym wieku _
Zalecana dawka w zapobieganiu powikłaniom kostnym u pacjentów z
zaawansowanym procesem
nowotworowym z zajęciem kości wynosi 4 mg kwasu zoledronowego co 3
do 4 tygodni.
Pacjenci powinni także otrzymywać doustną suplementację
preparatami wapnia w ilości 500 mg/dobę
oraz witaminą D w ilości 400 j.m./dobę.
2
Podejmując decyzję o leczeniu pacjentów z przerzutami do kości