Χώρα: Πολωνία
Γλώσσα: Πολωνικά
Πηγή: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Acidum zoledronicum
Symphar Sp. z o.o.
M05BA08
Acidum zoledronicum
4 mg/5 ml
koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
1 fiol. 5 ml, 5909991009281, Rpz; 4 fiol. 5 ml, 5909991009298, Rpz; 10 fiol. 5 ml, 5909991009304, Rpz
1 KARTA PRZYPOMINAJĄCA ZAWIERA WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA, KTÓRYCH NALEŻY BYĆ ŚWIADOMYM PRZED ORAZ W TRAKCIE LECZENIA KWASEM ZOLEDRONOWYM (PRODUKTEM LECZNICZYM SYMDRONIC) W POSTACI DO INFUZJI, STOSOWANYM WE WSKAZANIACH ONKOLOGICZNYCH Lekarz zlecił pacjentowi przyjmowanie kwasu zoledronowego (produktu leczniczego Symdronic) w postaci do infuzji w celu zapobiegania powikłaniom kostnym (np. złamaniom) spowodowanym obecnością przerzutów do kości lub nowotworami złośliwymi kości lub też leczenia hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową. U pacjentów otrzymujących infuzję kwasu zoledronowego (produktu leczniczego Symdronic) we wskazaniach onkologicznych zgłaszano niezbyt często występowanie działania niepożądanego zwanego martwicą kości szczęki (ONJ, ang. _osteonecrosis of the jaw_ ) (uszkodzenie kości szczęki). ONJ może również wystąpić po przerwaniu leczenia. Aby zmniejszyć ryzyko rozwoju martwicy kości szczęki, należy przestrzegać pewnych środków ostrożności: PRZED ROZPOCZĘCIEM LECZENIA: • Przed rozpoczęciem leczenia należy poprosić lekarza, aby powiedział pacjentowi o ONJ. • Należy zapytać lekarza, czy przed rozpoczęciem leczenia kwasem zoledronowym (produktem leczniczym Symdronic) zalecane będzie badanie stomatologiczne _._ • Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu/pielęgniarce (osobie z fachowego personelu medycznego) o ewentualnych dolegliwościach w obrębie jamy ustnej lub zębów. Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym dotyczącym zębów (np. ekstrakcji zębów), osoby niekorzystające z rutynowej opieki stomatologicznej lub pacjenci z chorobami dziąseł, osoby palące, osoby otrzymujące różnego rodzaju leczenie onkologiczne lub osoby wcześniej leczone bisfosfonianem (stosowanym w leczeniu lub zapobieganiu chorobom kości) mogą podlegać większemu ryzyku wystąpienia ONJ. PODCZAS LECZENIA: • Należy utrzymywać należytą higienę jamy ustnej, zadbać o właściwe przyleganie protez zębowych i zgłaszać się Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Symdronic, 4 mg/5 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna fiolka z 5 ml koncentratu zawiera 4 mg kwasu zoledronowego _ _ _(Acidum zoledronicum)_ , co odpowiada 4,264 mg kwasu zoledronowego jednowodnego. Jeden ml koncentratu zawiera 0,8 mg kwasu zoledronowego (w postaci jednowodzianu). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 5 ml koncentratu zawiera 0,0816 mmol cytrynianu sodu bezwodnego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Klarowny, bezbarwny roztwór, bez widocznych cząstek. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA - Zapobieganie powikłaniom kostnym (złamania patologiczne, złamania kompresyjne kręgów, napromienianie lub operacje kości, lub hiperkalcemia wywołana chorobą nowotworową) u dorosłych pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajęciem kości. - Leczenie hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową (TIH, ang _. Tumor-Induced _ _Hypercalcaemia_ ) u dorosłych pacjentów. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produkt leczniczy Symdronic może być przepisywany i podawany pacjentom wyłącznie przez lekarzy, mających doświadczenie w dożylnym podawaniu leków z grupy bisfosfonianów. Pacjenci, którym podano produkt leczniczy Symdronic powinni otrzymać ulotkę dla pacjenta oraz kartę przypominającą dla pacjenta. Dawkowanie Zapobieganie powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z przerzutami do kości _Dorośli i osoby w podeszłym wieku _ Zalecana dawka w zapobieganiu powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajęciem kości wynosi 4 mg kwasu zoledronowego co 3 do 4 tygodni. Pacjenci powinni także otrzymywać doustną suplementację preparatami wapnia w ilości 500 mg/dobę oraz witaminą D w ilości 400 j.m./dobę. 2 Podejmując decyzję o leczeniu pacjentów z przerzutami do kości Διαβάστε το πλήρες έγγραφο