देश: पोलैंड
à¤à¤¾à¤·à¤¾: पोलिश
सà¥à¤°à¥‹à¤¤: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Acidum zoledronicum
Symphar Sp. z o.o.
M05BA08
Acidum zoledronicum
4 mg/5 ml
koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji
1 fiol. 5 ml, 5909991009281, Rpz; 4 fiol. 5 ml, 5909991009298, Rpz; 10 fiol. 5 ml, 5909991009304, Rpz
1 KARTA PRZYPOMINAJÄ„CA ZAWIERA WAÅ»NE INFORMACJE DOTYCZÄ„CE BEZPIECZEŃSTWA, KTÓRYCH NALEÅ»Y BYĆ ÅšWIADOMYM PRZED ORAZ W TRAKCIE LECZENIA KWASEM ZOLEDRONOWYM (PRODUKTEM LECZNICZYM SYMDRONIC) W POSTACI DO INFUZJI, STOSOWANYM WE WSKAZANIACH ONKOLOGICZNYCH Lekarz zleciÅ‚ pacjentowi przyjmowanie kwasu zoledronowego (produktu leczniczego Symdronic) w postaci do infuzji w celu zapobiegania powikÅ‚aniom kostnym (np. zÅ‚amaniom) spowodowanym obecnoÅ›ciÄ… przerzutów do koÅ›ci lub nowotworami zÅ‚oÅ›liwymi koÅ›ci lub też leczenia hiperkalcemii wywoÅ‚anej chorobÄ… nowotworowÄ…. U pacjentów otrzymujÄ…cych infuzjÄ™ kwasu zoledronowego (produktu leczniczego Symdronic) we wskazaniach onkologicznych zgÅ‚aszano niezbyt czÄ™sto wystÄ™powanie dziaÅ‚ania niepożądanego zwanego martwicÄ… koÅ›ci szczÄ™ki (ONJ, ang. _osteonecrosis of the jaw_ ) (uszkodzenie koÅ›ci szczÄ™ki). ONJ może również wystÄ…pić po przerwaniu leczenia. Aby zmniejszyć ryzyko rozwoju martwicy koÅ›ci szczÄ™ki, należy przestrzegać pewnych Å›rodków ostrożnoÅ›ci: PRZED ROZPOCZĘCIEM LECZENIA: • Przed rozpoczÄ™ciem leczenia należy poprosić lekarza, aby powiedziaÅ‚ pacjentowi o ONJ. • Należy zapytać lekarza, czy przed rozpoczÄ™ciem leczenia kwasem zoledronowym (produktem leczniczym Symdronic) zalecane bÄ™dzie badanie stomatologiczne _._ • Należy powiedzieć lekarzowi prowadzÄ…cemu/pielÄ™gniarce (osobie z fachowego personelu medycznego) o ewentualnych dolegliwoÅ›ciach w obrÄ™bie jamy ustnej lub zÄ™bów. Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym dotyczÄ…cym zÄ™bów (np. ekstrakcji zÄ™bów), osoby niekorzystajÄ…ce z rutynowej opieki stomatologicznej lub pacjenci z chorobami dziÄ…seÅ‚, osoby palÄ…ce, osoby otrzymujÄ…ce różnego rodzaju leczenie onkologiczne lub osoby wczeÅ›niej leczone bisfosfonianem (stosowanym w leczeniu lub zapobieganiu chorobom koÅ›ci) mogÄ… podlegać wiÄ™kszemu ryzyku wystÄ…pienia ONJ. PODCZAS LECZENIA: • Należy utrzymywać należytÄ… higienÄ™ jamy ustnej, zadbać o wÅ‚aÅ›ciwe przyleganie protez zÄ™bowych i zgÅ‚aszać siÄ™ पूरा दसà¥à¤¤à¤¾à¤µà¥‡à¤œà¤¼ पढ़ें
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Symdronic, 4 mg/5 ml, koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Jedna fiolka z 5 ml koncentratu zawiera 4 mg kwasu zoledronowego _ _ _(Acidum zoledronicum)_ , co odpowiada 4,264 mg kwasu zoledronowego jednowodnego. Jeden ml koncentratu zawiera 0,8 mg kwasu zoledronowego (w postaci jednowodzianu). Substancje pomocnicze o znanym dziaÅ‚aniu: 5 ml koncentratu zawiera 0,0816 mmol cytrynianu sodu bezwodnego. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji. Klarowny, bezbarwny roztwór, bez widocznych czÄ…stek. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA - Zapobieganie powikÅ‚aniom kostnym (zÅ‚amania patologiczne, zÅ‚amania kompresyjne krÄ™gów, napromienianie lub operacje koÅ›ci, lub hiperkalcemia wywoÅ‚ana chorobÄ… nowotworowÄ…) u dorosÅ‚ych pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajÄ™ciem koÅ›ci. - Leczenie hiperkalcemii wywoÅ‚anej chorobÄ… nowotworowÄ… (TIH, ang _. Tumor-Induced _ _Hypercalcaemia_ ) u dorosÅ‚ych pacjentów. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produkt leczniczy Symdronic może być przepisywany i podawany pacjentom wyÅ‚Ä…cznie przez lekarzy, majÄ…cych doÅ›wiadczenie w dożylnym podawaniu leków z grupy bisfosfonianów. Pacjenci, którym podano produkt leczniczy Symdronic powinni otrzymać ulotkÄ™ dla pacjenta oraz kartÄ™ przypominajÄ…cÄ… dla pacjenta. Dawkowanie Zapobieganie powikÅ‚aniom kostnym u pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z przerzutami do koÅ›ci _DoroÅ›li i osoby w podeszÅ‚ym wieku _ Zalecana dawka w zapobieganiu powikÅ‚aniom kostnym u pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajÄ™ciem koÅ›ci wynosi 4 mg kwasu zoledronowego co 3 do 4 tygodni. Pacjenci powinni także otrzymywać doustnÄ… suplementacjÄ™ preparatami wapnia w iloÅ›ci 500 mg/dobÄ™ oraz witaminÄ… D w iloÅ›ci 400 j.m./dobÄ™. 2 PodejmujÄ…c decyzjÄ™ o leczeniu pacjentów z przerzutami do koÅ›ci पूरा दसà¥à¤¤à¤¾à¤µà¥‡à¤œà¤¼ पढ़ें