Sylvant

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kihungari

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
13-07-2018

Viambatanisho vya kazi:

siltuximab

Inapatikana kutoka:

Recordati Netherlands B.V.

ATC kanuni:

L04AC11

INN (Jina la Kimataifa):

siltuximab

Kundi la matibabu:

immunszuppresszánsok

Eneo la matibabu:

Óriási nyirokcsomó-hiperplázia

Matibabu dalili:

Sylvant javallt a kezelés a felnőtt betegek multicentrikus Castleman betegség (MCD, akik a humán immundeficiencia vírus (HIV) negatív és emberi herpesvirus-8 (HHV-8) negatív.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 13

Idhini hali ya:

Felhatalmazott

Idhini ya tarehe:

2014-05-22

Taarifa za kipeperushi

                                23
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
24
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
SYLVANT 100 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ
sziltuximab
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén
(Mellékhatások bejelentése) talál további
tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI KAPNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a SYLVANT és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a SYLVANT beadása előtt
3.
Hogyan adják be a SYLVANT-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a SYLVANT-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SYLVANT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SYLVANT?
A SYLVANT egy olyan gyógyszer, ami egy sziltuximab nevű hatóanyagot
tartalmaz.
A sziltuximab egy monoklonális antitest (egy speciális fehérje
típus), ami szelektíven kötődik egy, a
szervezetben lévő antigénhez (egy célfehérje), amit
interleukin-6-nak (IL-6) neveznek.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A SYLVANT?
A SYLVANT-ot a multicentrikus (több gócú) Castleman-betegség (MCD)
kezelésére a
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
SYLVANT 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
SYLVANT 400 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
SYLVANT 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
100 mg sziltuximab por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
egyszer használatos injekciós
üvegenként. A feloldást követően az oldat 20 mg sziltuximabot
tartalmaz milliliterenként.
SYLVANT 400 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
400 mg sziltuximab por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
egyszer használatos injekciós
üvegenként. A feloldást követően az oldat 20 mg sziltuximabot
tartalmaz milliliterenként.
A sziltuximab egy kimérikus (humán-murin) G1κ immunglobulin
(IgG1κ), egy kínai hörcsög ovarium
(CHO) sejtvonalon rekombináns DNS technológiával termeltetett
monoklonális antitest.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (por
koncentrátumhoz).
A készítmény fagyasztva szárított fehér por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A SYLVANT a multicentrikus Castleman-betegség (MCD) kezelésére
javallott olyan felnőtt
betegeknél, akik humán immundeficiencia vírus (HIV)-negatívak és
humán herpeszvírus-8
(HHV-8)-negatívak.
_ _
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Ezt a gyógyszert arra képesített egészségügyi szakembereknek,
megfelelő orvosi felügyelet mellett
kell beadniuk.
Adagolás
A javasolt adag 11 mg/kg sziltuximab, 1 óra alatt intravénás
infúzióban, 3 hetente, a kezelés
sikertelenségéig adva.
_Kezelési kritériumok_
Az e
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi siltuximab

siltuximab

ATC kanuni L04AC11

L04AC11

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Recordati Netherlands B.V.

Recordati Netherlands B.V.

INN (Jina la Kimataifa) siltuximab

siltuximab

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 13-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 13-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 13-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 13-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 13-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 13-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 13-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 13-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 13-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 13-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 13-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 13-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 13-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 13-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 13-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 13-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 13-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 13-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 13-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 13-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 13-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 17-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 17-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 13-07-2018

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Sylvant siltuximab

Sylvant siltuximab

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Sylvant