Šalis: Europos Sąjunga
kalba: vengrų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
siltuximab
Recordati Netherlands B.V.
L04AC11
siltuximab
immunszuppresszánsok
Óriási nyirokcsomó-hiperplázia
Sylvant javallt a kezelés a felnőtt betegek multicentrikus Castleman betegség (MCD, akik a humán immundeficiencia vírus (HIV) negatív és emberi herpesvirus-8 (HHV-8) negatív.
Revision: 13
Felhatalmazott
2014-05-22
23 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 24 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA SYLVANT 100 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ sziltuximab Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI KAPNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a SYLVANT és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a SYLVANT beadása előtt 3. Hogyan adják be a SYLVANT-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a SYLVANT-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SYLVANT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SYLVANT? A SYLVANT egy olyan gyógyszer, ami egy sziltuximab nevű hatóanyagot tartalmaz. A sziltuximab egy monoklonális antitest (egy speciális fehérje típus), ami szelektíven kötődik egy, a szervezetben lévő antigénhez (egy célfehérje), amit interleukin-6-nak (IL-6) neveznek. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A SYLVANT? A SYLVANT-ot a multicentrikus (több gócú) Castleman-betegség (MCD) kezelésére a Perskaitykite visą dokumentą
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE SYLVANT 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz SYLVANT 400 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL SYLVANT 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 100 mg sziltuximab por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz egyszer használatos injekciós üvegenként. A feloldást követően az oldat 20 mg sziltuximabot tartalmaz milliliterenként. SYLVANT 400 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 400 mg sziltuximab por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz egyszer használatos injekciós üvegenként. A feloldást követően az oldat 20 mg sziltuximabot tartalmaz milliliterenként. A sziltuximab egy kimérikus (humán-murin) G1κ immunglobulin (IgG1κ), egy kínai hörcsög ovarium (CHO) sejtvonalon rekombináns DNS technológiával termeltetett monoklonális antitest. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (por koncentrátumhoz). A készítmény fagyasztva szárított fehér por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A SYLVANT a multicentrikus Castleman-betegség (MCD) kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akik humán immundeficiencia vírus (HIV)-negatívak és humán herpeszvírus-8 (HHV-8)-negatívak. _ _ 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Ezt a gyógyszert arra képesített egészségügyi szakembereknek, megfelelő orvosi felügyelet mellett kell beadniuk. Adagolás A javasolt adag 11 mg/kg sziltuximab, 1 óra alatt intravénás infúzióban, 3 hetente, a kezelés sikertelenségéig adva. _Kezelési kritériumok_ Az e Perskaitykite visą dokumentą