Sylvant

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

siltuximab

Saatavilla:

Recordati Netherlands B.V.

ATC-koodi:

L04AC11

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

siltuximab

Terapeuttinen ryhmä:

immunszuppresszánsok

Terapeuttinen alue:

Óriási nyirokcsomó-hiperplázia

Käyttöaiheet:

Sylvant javallt a kezelés a felnőtt betegek multicentrikus Castleman betegség (MCD, akik a humán immundeficiencia vírus (HIV) negatív és emberi herpesvirus-8 (HHV-8) negatív.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2014-05-22

Pakkausseloste

23
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
24
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
SYLVANT 100 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ
sziltuximab
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén
(Mellékhatások bejelentése) talál további
tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI KAPNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a SYLVANT és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a SYLVANT beadása előtt
3.
Hogyan adják be a SYLVANT-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a SYLVANT-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SYLVANT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SYLVANT?
A SYLVANT egy olyan gyógyszer, ami egy sziltuximab nevű hatóanyagot
tartalmaz.
A sziltuximab egy monoklonális antitest (egy speciális fehérje
típus), ami szelektíven kötődik egy, a
szervezetben lévő antigénhez (egy célfehérje), amit
interleukin-6-nak (IL-6) neveznek.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A SYLVANT?
A SYLVANT-ot a multicentrikus (több gócú) Castleman-betegség (MCD)
kezelésére a

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
SYLVANT 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
SYLVANT 400 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
SYLVANT 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
100 mg sziltuximab por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
egyszer használatos injekciós
üvegenként. A feloldást követően az oldat 20 mg sziltuximabot
tartalmaz milliliterenként.
SYLVANT 400 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
400 mg sziltuximab por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
egyszer használatos injekciós
üvegenként. A feloldást követően az oldat 20 mg sziltuximabot
tartalmaz milliliterenként.
A sziltuximab egy kimérikus (humán-murin) G1κ immunglobulin
(IgG1κ), egy kínai hörcsög ovarium
(CHO) sejtvonalon rekombináns DNS technológiával termeltetett
monoklonális antitest.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (por
koncentrátumhoz).
A készítmény fagyasztva szárított fehér por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A SYLVANT a multicentrikus Castleman-betegség (MCD) kezelésére
javallott olyan felnőtt
betegeknél, akik humán immundeficiencia vírus (HIV)-negatívak és
humán herpeszvírus-8
(HHV-8)-negatívak.
_ _
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Ezt a gyógyszert arra képesített egészségügyi szakembereknek,
megfelelő orvosi felügyelet mellett
kell beadniuk.
Adagolás
A javasolt adag 11 mg/kg sziltuximab, 1 óra alatt intravénás
infúzióban, 3 hetente, a kezelés
sikertelenségéig adva.
_Kezelési kritériumok_
Az e