Suvaxyn CSF Marker

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
03-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
03-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
03-12-2021

Viambatanisho vya kazi:

Live Recombinant E2 gene-deleted bovine viral diarrhoea virus containing classical swine fever virus E2 gene (CP7_E2alf)

Inapatikana kutoka:

Zoetis Belgium SA

ATC kanuni:

QI09AD04

INN (Jina la Kimataifa):

classical swine fever vaccine (live recombinant)

Kundi la matibabu:

Wieprzowy

Eneo la matibabu:

Live viral vaccines, Immunologicals for suidae

Matibabu dalili:

Do czynnej immunizacji świń w wieku od 7 tygodnia życia w celu zapobiegania śmiertelności oraz ograniczenia infekcji i chorób spowodowanych wirusem klasycznego pomoru świń (CSFV). Onset of immunity: 14 days after vaccinationDuration of immunity: at least 6 months after vaccinationFor active immunisation of breeding females to reduce transplacental infection caused by CSFV. Onset of immunity: 21 days after vaccinationDuration of immunity has not been demonstrated.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 4

Idhini hali ya:

Upoważniony

Idhini ya tarehe:

2015-02-10

Taarifa za kipeperushi

                                15
B. ULOTKA INFORMACYJNA
16
ULOTKA INFORMACYJNA
SUVAXYN CSF MARKER LIOFILIZAT I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DO
WSTRZYKIWAŃ DLA ŚWIŃ
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Suvaxyn CSF Marker liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania
zawiesiny do wstrzykiwań dla świń
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
SUBSTANCJA CZYNNA:
LIOFILIZAT:
Żywy rekombinowany wirus wirusowej biegunki bydła z delecją genu E2
zawierający podjednostkę
wirusa klasycznego pomoru świń E2 (CP7_E2alf)
10
4,8
* - 10
6,5
TCID**
50
/dawka
* Co najmniej 100 PD
50
** Dawka zakaźna dla hodowli tkankowych (Tissue culture infectious
dose)
ROZPUSZCZALNIK;
Chlorek sodu
9 mg/ml
Woda do wstrzykiwań q.s.p. 1 ml
Liofilizat: białe peletki
Rozpuszczalnik: przezroczysty, bezbarwny płyn
Po rekonstytucji zawiesina powinna być przezroczysta i mieć lekko
różowy kolor.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodparnianie świń od 7 tygodnia życia i starszych w celu
ochrony przed upadkami i
ograniczenie zakażenia i zachorowań wywołanych przez wirus
klasycznego pomoru świń (CSFV).
Czas powstania odporności: 14 dni po szczepieniu
Czas trwania odporności: co najmniej 6 miesięcy po szczepieniu
Czynne uodparnianie loch hodowlanych w celu redukcji przezłożyskowej
transmisji CSFV.
Czas powstania odporności: 21 dni po szczepieniu
Czas trwania odporności: nie wykazano
17
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W laboratoryjnych badaniach bezpieczeństwa na ciężarnych
zwierzętach obserwowano następujące
działania niepożądane:
Miejscowa przejściowa reakcja tkanek w postaci obrzęku o średnicy
do 5 mm w miejscu iniekcji
występowała bardzo często i utrzymywała się do 1 dnia.
Przejściowy wzrost temperatury ciała o 2,9
°
C
był często 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Suvaxyn CSF Marker liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania
zawiesiny do wstrzykiwań dla świń
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda 1 ml dawka zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
LIOFILIZAT:
Żywy rekombinowany wirus wirusowej biegunki bydła z delecją genu E2
zawierający podjednostkę
wirusa klasycznego pomoru świń E2 (CP7_E2alf)
10
4,8
*
- 10
6,5
TCID**
50
* Co najmniej 100 PD
50
** Dawka zakaźna dla hodowli tkankowych (Tissue culture infectious
dose)
ROZPUSZCZALNIK;
Chlorek sodu
9 mg/ml
Woda do wstrzykiwań q.s.p. 1 ml
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do
wstrzykiwań.
Liofilizat: białe peletki
Rozpuszczalnik: przezroczysty, bezbarwny płyn
Po rekonstrukcji zawiesina powinna być lekko różowa klarowna.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnie
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Czynne uodparnianie świń od 7 tygodnia życia i starszych w celu
ochrony przed upadkami i
ograniczenie zakażenia i zachorowań wywołanych przez wirus
klasycznego pomoru świń (CSFV).
Czas powstania odporności: 14 dni po szczepieniu
Czas trwania odporności: co najmniej 6 miesięcy po szczepieniu
Czynne uodparnianie loch hodowlanych w celu redukcji przezłożyskowej
transmisji CSFV.
Czas powstania odporności: 21 dni po szczepieniu
Czas trwania odporności: nie wykazano
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
3
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Udokumentowano że szczepionka może być stosowania w przypadkach
wybuchu choroby w stadzie w
ściśle kontrolowanej strefie.
Ochrona przed przezłożyskową transmisją CSFV została wykazana 21
dni po szczepieniu w badaniu
doświadczalnym na 6 ciężarnych lochach z umiarkowanie wirulentnym
szczepem CSFV. Częściowa
ochrona przed przezł
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Live Recombinant E2 gene-deleted bovine viral diarrhoea virus containing classical swine fever virus E2 gene (CP7_E2alf)

Live Recombinant E2 gene-deleted bovine viral diarrhoea virus containing classical swine fever virus E2 gene (CP7_E2alf)

ATC kanuni QI09AD04

QI09AD04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

INN (Jina la Kimataifa) classical swine fever vaccine (live recombinant)

classical swine fever vaccine (live recombinant)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 03-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 03-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 03-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 03-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 03-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 03-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 03-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 03-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 03-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 03-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 03-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 03-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 03-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 03-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 03-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 03-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 03-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 03-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 03-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 03-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 03-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 03-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 03-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 03-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 03-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 03-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 03-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 03-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 03-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 03-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 03-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 03-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 03-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 03-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 03-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 03-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 03-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 03-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 03-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 03-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 03-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 03-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 03-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 03-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 03-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 03-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 03-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 03-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 03-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 03-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 03-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 03-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 03-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 03-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 03-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 03-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 03-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 03-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 03-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 03-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 03-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 03-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 03-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 03-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 03-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 03-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 03-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 03-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 03-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 03-12-2021

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Suvaxyn CSF Marker Live Recombinant gene-deleted bovine classical swine fever vaccine

Suvaxyn CSF Marker Live Recombinant gene-deleted bovine classical swine fever vaccine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Suvaxyn CSF Marker