Suvaxyn CSF Marker

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
03-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
03-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
03-12-2021

Viambatanisho vya kazi:

Live Recombinant E2 gene-deleted bovine viral diarrhoea virus containing classical swine fever virus E2 gene (CP7_E2alf)

Inapatikana kutoka:

Zoetis Belgium SA

ATC kanuni:

QI09AD04

INN (Jina la Kimataifa):

classical swine fever vaccine (live recombinant)

Kundi la matibabu:

Prasata

Eneo la matibabu:

Live viral vaccines, Immunologicals for suidae

Matibabu dalili:

Pro aktivní imunizaci prasat ve věku od 7 týdnů k prevenci úmrtí a snížení infekce a onemocnění způsobených virem klasického moru prasat (CSFV). Onset of immunity: 14 days after vaccinationDuration of immunity: at least 6 months after vaccinationFor active immunisation of breeding females to reduce transplacental infection caused by CSFV. Onset of immunity: 21 days after vaccinationDuration of immunity has not been demonstrated.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 4

Idhini hali ya:

Autorizovaný

Idhini ya tarehe:

2015-02-10

Taarifa za kipeperushi

                                15
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
16
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
SUVAXYN CSF MARKER LYOFILIZÁT A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ
SUSPENZI PRO PRASATA
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIE
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Suvaxyn CSF Marker lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční
suspenzi pro prasata
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
LÉČIVÁ LÁTKA:
LYOFILIZÁT
Živý rekombinantní virus bovinní virové diarey s deletovaným E2
genem
obsahující gen E2 (CP7_E2alf) viru klasického moru prasat
10
4,8
*
až 10
6,5
TCID**
50
*
minimálně 100 PD
50
**
infekční dávka pro tkáňovou kulturu
ROZPOUŠTĚDLO:
Chlorid sodný 9 mg/ml
Voda pro injekci q.s.p. 1 ml
Lyofilizát: Bělavé pelety.
Rozpouštědlo: Čirá bezbarvá tekutina.
Po rekonstituci by suspenze měla být narůžovělá čirá tekutina.
4.
INDIKACE
K aktivní imunizaci prasat od 7 týdnů věku a starších k prevenci
mortality a snížení infekce a
onemocnění způsobených virem klasického moru prasat (CSFV).
Nástup imunity: 14 dní po vakcinaci.
Trvání imunity: nejméně 6 měsíců po vakcinaci.
K aktivní imunizaci plemenných samic k redukci transplacentární
infekce způsobené CSFV.
Nástup imunity: 21 dní po vakcinaci.
Trvání imunity nebylo stanoveno.
17
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
V laboratorních studiích bezpečnosti u březích zvířat byly
pozorovány následující nežádoucí účinky:
Lokální a přechodná tkáňová reakce v podobě otoku o průměru
až 5 mm v místě vpichu byla velmi
častá a trvala až 1 den. Přechodné zvýšení tělesné teploty o
2,9 °C bylo často pozorováno 4 hodiny po
vakcinaci. To spontánně odeznělo do 1 dne po vakcinaci.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následující
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Suvaxyn CSF Marker lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční
suspenzi pro prasata
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá 1 ml dávka obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
LYOFILIZÁT:
Živý rekombinantní virus bovinní virové diarey s deletovaným E2
genem
obsahující gen E2 (CP7_E2alf) viru klasického moru prasat
10
4,8
*
až 10
6,5
TCID**
50
*
minimálně 100 PD
50
**
infekční dávka pro tkáňovou kulturu
ROZPOUŠTĚDLO:
Chlorid sodný 9 mg/ml
Voda pro injekci q.s.p. 1 ml
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.
Lyofilizát: Bělavé pelety.
Rozpouštědlo: Čirá bezbarvá tekutina.
Po rekonstituci by suspenze měla být narůžovělá čirá tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Prasata.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K aktivní imunizaci prasat od 7 týdnů věku a starších k prevenci
mortality a snížení infekce a
onemocnění způsobených virem klasického moru prasat (CSFV).
Nástup imunity: 14 dní po vakcinaci.
Trvání imunity: nejméně 6 měsíců po vakcinaci.
K aktivní imunizaci plemenných samic k redukci transplacentární
infekce způsobené CSFV.
Nástup imunity: 21 dní po vakcinaci.
Trvání imunity nebylo stanoveno.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
3
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Dokumentace pro tuto vakcínu podporuje její použití pouze v
případě vypuknutí nákazy ve stádech v
uzavřených kontrolovaných oblastech.
Ochrana před transplacentárním přenosem CSFV byla prokázána 21
dní po vakcinaci, když byla
čelenž mírně virulentním kmenem CSFV aplikována 6 březím
prasnicím. Částečná ochrana před
transplacentárním přenosem CSFV byla pozorována, když byla
čelenž provedena u 6 březích prasnic
vysoce virulentním kmenem CSFV.
Narození trvale infikovaných imunotolerantní
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Live Recombinant E2 gene-deleted bovine viral diarrhoea virus containing classical swine fever virus E2 gene (CP7_E2alf)

Live Recombinant E2 gene-deleted bovine viral diarrhoea virus containing classical swine fever virus E2 gene (CP7_E2alf)

ATC kanuni QI09AD04

QI09AD04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

INN (Jina la Kimataifa) classical swine fever vaccine (live recombinant)

classical swine fever vaccine (live recombinant)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 03-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 03-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 03-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 03-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 03-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 03-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 03-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 03-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 03-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 03-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 03-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 03-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 03-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 03-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 03-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 03-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 03-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 03-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 03-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 03-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 03-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 03-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 03-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 03-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 03-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 03-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 03-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 03-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 03-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 03-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 03-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 03-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 03-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 03-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 03-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 03-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 03-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 03-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 03-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 03-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 03-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 03-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 03-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 03-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 03-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 03-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 03-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 03-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 03-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 03-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 03-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 03-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 03-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 03-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 03-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 03-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 03-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 03-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 03-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 03-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 03-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 03-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 03-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 03-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 03-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 03-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 03-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 03-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 03-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 03-12-2021

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Suvaxyn CSF Marker Live Recombinant gene-deleted bovine classical swine fever vaccine

Suvaxyn CSF Marker Live Recombinant gene-deleted bovine classical swine fever vaccine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Suvaxyn CSF Marker