Krajina: Európska únia
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Live Recombinant E2 gene-deleted bovine viral diarrhoea virus containing classical swine fever virus E2 gene (CP7_E2alf)
Zoetis Belgium SA
QI09AD04
classical swine fever vaccine (live recombinant)
Prasata
Live viral vaccines, Immunologicals for suidae
Pro aktivní imunizaci prasat ve věku od 7 týdnů k prevenci úmrtí a snížení infekce a onemocnění způsobených virem klasického moru prasat (CSFV). Onset of immunity: 14 days after vaccinationDuration of immunity: at least 6 months after vaccinationFor active immunisation of breeding females to reduce transplacental infection caused by CSFV. Onset of immunity: 21 days after vaccinationDuration of immunity has not been demonstrated.
Revision: 4
Autorizovaný
2015-02-10
15 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 16 PŘÍBALOVÁ INFORMACE SUVAXYN CSF MARKER LYOFILIZÁT A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ SUSPENZI PRO PRASATA 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIE 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Suvaxyn CSF Marker lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro prasata 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK LÉČIVÁ LÁTKA: LYOFILIZÁT Živý rekombinantní virus bovinní virové diarey s deletovaným E2 genem obsahující gen E2 (CP7_E2alf) viru klasického moru prasat 10 4,8 * až 10 6,5 TCID** 50 * minimálně 100 PD 50 ** infekční dávka pro tkáňovou kulturu ROZPOUŠTĚDLO: Chlorid sodný 9 mg/ml Voda pro injekci q.s.p. 1 ml Lyofilizát: Bělavé pelety. Rozpouštědlo: Čirá bezbarvá tekutina. Po rekonstituci by suspenze měla být narůžovělá čirá tekutina. 4. INDIKACE K aktivní imunizaci prasat od 7 týdnů věku a starších k prevenci mortality a snížení infekce a onemocnění způsobených virem klasického moru prasat (CSFV). Nástup imunity: 14 dní po vakcinaci. Trvání imunity: nejméně 6 měsíců po vakcinaci. K aktivní imunizaci plemenných samic k redukci transplacentární infekce způsobené CSFV. Nástup imunity: 21 dní po vakcinaci. Trvání imunity nebylo stanoveno. 17 5. KONTRAINDIKACE Nejsou. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY V laboratorních studiích bezpečnosti u březích zvířat byly pozorovány následující nežádoucí účinky: Lokální a přechodná tkáňová reakce v podobě otoku o průměru až 5 mm v místě vpichu byla velmi častá a trvala až 1 den. Přechodné zvýšení tělesné teploty o 2,9 °C bylo často pozorováno 4 hodiny po vakcinaci. To spontánně odeznělo do 1 dne po vakcinaci. Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následující Prečítajte si celý dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Suvaxyn CSF Marker lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá 1 ml dávka obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: LYOFILIZÁT: Živý rekombinantní virus bovinní virové diarey s deletovaným E2 genem obsahující gen E2 (CP7_E2alf) viru klasického moru prasat 10 4,8 * až 10 6,5 TCID** 50 * minimálně 100 PD 50 ** infekční dávka pro tkáňovou kulturu ROZPOUŠTĚDLO: Chlorid sodný 9 mg/ml Voda pro injekci q.s.p. 1 ml Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi. Lyofilizát: Bělavé pelety. Rozpouštědlo: Čirá bezbarvá tekutina. Po rekonstituci by suspenze měla být narůžovělá čirá tekutina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Prasata. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT K aktivní imunizaci prasat od 7 týdnů věku a starších k prevenci mortality a snížení infekce a onemocnění způsobených virem klasického moru prasat (CSFV). Nástup imunity: 14 dní po vakcinaci. Trvání imunity: nejméně 6 měsíců po vakcinaci. K aktivní imunizaci plemenných samic k redukci transplacentární infekce způsobené CSFV. Nástup imunity: 21 dní po vakcinaci. Trvání imunity nebylo stanoveno. 4.3 KONTRAINDIKACE Nejsou. 3 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Vakcinovat pouze zdravá zvířata. Dokumentace pro tuto vakcínu podporuje její použití pouze v případě vypuknutí nákazy ve stádech v uzavřených kontrolovaných oblastech. Ochrana před transplacentárním přenosem CSFV byla prokázána 21 dní po vakcinaci, když byla čelenž mírně virulentním kmenem CSFV aplikována 6 březím prasnicím. Částečná ochrana před transplacentárním přenosem CSFV byla pozorována, když byla čelenž provedena u 6 březích prasnic vysoce virulentním kmenem CSFV. Narození trvale infikovaných imunotolerantní Prečítajte si celý dokument