Suvaxyn CSF Marker

Country: Եվրոպական Միություն

language: չեխերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Live Recombinant E2 gene-deleted bovine viral diarrhoea virus containing classical swine fever virus E2 gene (CP7_E2alf)

MAH:

Zoetis Belgium SA

ATC_code:

QI09AD04

INN:

classical swine fever vaccine (live recombinant)

therapeutic_group:

Prasata

therapeutic_area:

Live viral vaccines, Immunologicals for suidae

therapeutic_indication:

Pro aktivní imunizaci prasat ve věku od 7 týdnů k prevenci úmrtí a snížení infekce a onemocnění způsobených virem klasického moru prasat (CSFV). Onset of immunity: 14 days after vaccinationDuration of immunity: at least 6 months after vaccinationFor active immunisation of breeding females to reduce transplacental infection caused by CSFV. Onset of immunity: 21 days after vaccinationDuration of immunity has not been demonstrated.

leaflet_short:

Revision: 4

authorization_status:

Autorizovaný

authorization_date:

2015-02-10

PIL

15
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
16
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
SUVAXYN CSF MARKER LYOFILIZÁT A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ
SUSPENZI PRO PRASATA
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIE
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Suvaxyn CSF Marker lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční
suspenzi pro prasata
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
LÉČIVÁ LÁTKA:
LYOFILIZÁT
Živý rekombinantní virus bovinní virové diarey s deletovaným E2
genem
obsahující gen E2 (CP7_E2alf) viru klasického moru prasat
10
4,8
*
až 10
6,5
TCID**
50
*
minimálně 100 PD
50
**
infekční dávka pro tkáňovou kulturu
ROZPOUŠTĚDLO:
Chlorid sodný 9 mg/ml
Voda pro injekci q.s.p. 1 ml
Lyofilizát: Bělavé pelety.
Rozpouštědlo: Čirá bezbarvá tekutina.
Po rekonstituci by suspenze měla být narůžovělá čirá tekutina.
4.
INDIKACE
K aktivní imunizaci prasat od 7 týdnů věku a starších k prevenci
mortality a snížení infekce a
onemocnění způsobených virem klasického moru prasat (CSFV).
Nástup imunity: 14 dní po vakcinaci.
Trvání imunity: nejméně 6 měsíců po vakcinaci.
K aktivní imunizaci plemenných samic k redukci transplacentární
infekce způsobené CSFV.
Nástup imunity: 21 dní po vakcinaci.
Trvání imunity nebylo stanoveno.
17
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
V laboratorních studiích bezpečnosti u březích zvířat byly
pozorovány následující nežádoucí účinky:
Lokální a přechodná tkáňová reakce v podobě otoku o průměru
až 5 mm v místě vpichu byla velmi
častá a trvala až 1 den. Přechodné zvýšení tělesné teploty o
2,9 °C bylo často pozorováno 4 hodiny po
vakcinaci. To spontánně odeznělo do 1 dne po vakcinaci.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následující

SPC

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Suvaxyn CSF Marker lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční
suspenzi pro prasata
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá 1 ml dávka obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
LYOFILIZÁT:
Živý rekombinantní virus bovinní virové diarey s deletovaným E2
genem
obsahující gen E2 (CP7_E2alf) viru klasického moru prasat
10
4,8
*
až 10
6,5
TCID**
50
*
minimálně 100 PD
50
**
infekční dávka pro tkáňovou kulturu
ROZPOUŠTĚDLO:
Chlorid sodný 9 mg/ml
Voda pro injekci q.s.p. 1 ml
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.
Lyofilizát: Bělavé pelety.
Rozpouštědlo: Čirá bezbarvá tekutina.
Po rekonstituci by suspenze měla být narůžovělá čirá tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Prasata.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K aktivní imunizaci prasat od 7 týdnů věku a starších k prevenci
mortality a snížení infekce a
onemocnění způsobených virem klasického moru prasat (CSFV).
Nástup imunity: 14 dní po vakcinaci.
Trvání imunity: nejméně 6 měsíců po vakcinaci.
K aktivní imunizaci plemenných samic k redukci transplacentární
infekce způsobené CSFV.
Nástup imunity: 21 dní po vakcinaci.
Trvání imunity nebylo stanoveno.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
3
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Dokumentace pro tuto vakcínu podporuje její použití pouze v
případě vypuknutí nákazy ve stádech v
uzavřených kontrolovaných oblastech.
Ochrana před transplacentárním přenosem CSFV byla prokázána 21
dní po vakcinaci, když byla
čelenž mírně virulentním kmenem CSFV aplikována 6 březím
prasnicím. Částečná ochrana před
transplacentárním přenosem CSFV byla pozorována, když byla
čelenž provedena u 6 březích prasnic
vysoce virulentním kmenem CSFV.
Narození trvale infikovaných imunotolerantní