SUVAXYN AUJESZKY 783+O/W LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA EMULSION INYECTABLE

Nchi: Hispania

Lugha: Kihispania

Chanzo: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Viambatanisho vya kazi:

VIRUS ENFERMEDAD DE AUJESZKY

Inapatikana kutoka:

Zoetis Belgium Sa

ATC kanuni:

QI09AD01

INN (Jina la Kimataifa):

VIRUS AUJESZKY'S DISEASE

Dawa fomu:

LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE

Tungo:

Excipientes: POLISORBATO 80, TIOMERSAL, HIDROXIDO DE ALUMINIO, MONOLEATO MANNIDE, MARCOL 52

Njia ya uendeshaji:

VÍA INTRAMUSCULAR

Dawa ya aina:

Sujeto a prescripción veterinaria Bajo control ó supervisión del veterinario

Kundi la matibabu:

Porcino

Eneo la matibabu:

Vacuna contra el virus de la enfermedad de Aujeszkys

Bidhaa muhtasari:

SUVAXYN AUJESZKY 783+O/W LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA EMULSION INYECTABLE Caja con 1 vial de 50 dosis y 1 frasco de 105 ml de disolvente Autorizado No comercializado

Idhini hali ya:

Autorizado

Idhini ya tarehe:

2010-03-11

Taarifa za kipeperushi

[European Medicines Agency logo] European Medicines Agency - Science,
medicines, health [/]

Search for medicines ADVANCED DOCUMENT SEARCH
[/ema/index.jsp%3Fcurl=pages/document_library/landing/document_library_search.jsp]
MAIN NAVIGATION *
Home [/ema/index.jsp%3Fcurl=pages/home/Home_Page.jsp&mid=] *
Find medicine
[/ema/index.jsp%3Fcurl=pages/includes/medicines/medicines_landing_page.jsp&mid=] *
Human regulatory
[/ema/index.jsp%3Fcurl=pages/regulation/landing/human_medicines_regulatory.jsp&mid=] *
Veterinary regulatory
[/ema/index.jsp%3Fcurl=pages/regulation/landing/veterinary_medicines_regulatory.jsp&mid=] *
Committees
[/ema/index.jsp%3Fcurl=pages/about_us/general/general_content_000217.jsp&mid=] *
News & events
[/ema/index.jsp%3Fcurl=pages/news_and_events/landing/news_and_events.jsp&mid=] *
Partners & networks
[/ema/index.jsp%3Fcurl=pages/partners_and_networks/general/general_content_000212.jsp&mid=] *
About us
[/ema/index.jsp%3Fcurl=pages/about_us/document_listing/document_listing_000426.jsp&mid=] *
HUMAN MEDICINES
[/../index.jsp%3Fcurl=pages/medicines/landing/epar_search.jsp&mid=WC0b01ac058001d124] *
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORTS
[/../index.jsp%3Fcurl=pages/medicines/landing/epar_search.jsp&mid=WC0b01ac058001d125] *
EPARS: BACKGROUND AND CONTEXT
[/../index.jsp%3Fcurl=pages/medicines/general/general_content_000433.jsp&mid=WC0b01ac058067fa25] *
PATIENT SAFETY
[/../index.jsp%3Fcurl=pages/medicines/landing/pha_listing.jsp&mid=WC0b01ac058001d126] *
PENDING EC DECISIONS
[/../index.jsp%3Fcurl=pages/medicines/landing/smop_search.jsp&mid=WC0b01ac058001d127] *
WITHDRAWN APPLICATIONS
[/../index.jsp%3Fcurl=pages/medicines/landing/wapp_search.jsp&mid=WC0b01ac058001d128] *
PAEDIATRICS
[/../index.jsp%3Fcurl=pages/medicines/landing/pip_search.jsp&mid=WC0b01ac058001d129] *
RARE DISEASE DESIGNATIONS
[/../index.jsp%3Fcurl=pages/medicines/landing/orphan_search.jsp&mid=WC0b01ac058001d12b] *
MEDICINES UNDER EVALUATION
[/../index.jsp%3Fcurl=pages/medicines/document_listing/document_listing_000349.jsp&mid=WC0b01ac0580508

Tabia za bidhaa

 
1 

ANEXO I 

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 

2 
1. 
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO 

Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, liofilizado y disolvente para
emulsión inyectable para cerdos. 

2. 
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 

LIOFILIZADO: 

SUSTANCIA ACTIVA: 
Virus de la enfermedad de Aujeszky vivo atenuado, cepa NIA
3
-783: ≥ 10
5.2
 DICC
50
* por dosis de 2 ml 
de emulsión reconstituida. 
*DICC
50
 = cantidad de virus que infecta al 50 %  de los
cultivos celulares inoculados. 

DISOLVENTE: 

Una dosis de 2 ml contiene: 

ADYUVANTES: 
Hidróxido de aluminio 
2,1 mg 
Aceite mineral (Marcol 52) 
425 µl 
Monooleato de sorbitán (Arlacel A) 
46 µl 
Polisorbato 80 (Tween 80) 
17 µl 

EXCIPIENTE: 
Tiomersal 
0,15 mg 

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 

3. 
FORMA FARMACÉUTICA 

Liofilizado y disolvente para emulsión inyectable. 

4. 
DATOS CLÍNICOS 

4.1  ESPECIES DE DESTINO 

Cerdos 

4.2  INDICACIONES DE USO,
ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO 

Inmunización activa
de cerdos de al menos 10 semanas de edad para
prevenir la mortalidad y los 
signos clínicos de la enfermedad de Aujeszky y para reducir la
excreción del virus de campo de la 
enfermedad de Aujeszky. Inmunización pasiva de los lechones
de madres vacunadas para reducir la 
mortalidad y los signos clínicos así como la
excreción del virus de campo de la enfermedad de 
Aujeszky. 
- Inmunidad activa: El inicio de la inmunidad tiene lugar a
partir de 3 semanas después de la 
vacunación básica. La inmunidad dura 3
meses después de la vacunación básica. 

4.3  CONTRAINDICACIONES 

Ninguna. 

3 
4.4  ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO 

Ninguna.