Supemtek

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kinorwe

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Influenza A virus subtype H1N1 haemagglutinin, recombinant, Influenza A virus subtype H3N2 haemagglutinin, recombinant, Influenza B virus Victoria lineage haemagglutinin, recombinant, Influenza B virus Yamagata lineage haemagglutinin, recombinant

Inapatikana kutoka:

Sanofi Pasteur

ATC kanuni:

J07BB02

INN (Jina la Kimataifa):

Quadrivalent influenza vaccine (recombinant, prepared in cell culture)

Kundi la matibabu:

vaksiner

Eneo la matibabu:

Influensa, Human

Matibabu dalili:

Supemtek is indicated for active immunization for the prevention of influenza disease in adults. Supemtek should be used in accordance with official recommendations.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 3

Idhini hali ya:

autorisert

Idhini ya tarehe:

2020-11-16

Taarifa za kipeperushi

21
B. PAKNINGSVEDLEGG
22
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
SUPEMTEK
INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
Kvadrivalent vaksine mot influensa (rekombinant, fremstilt i
cellekultur)
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt som
mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om hvordan du
melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU FÅR DETTE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON
SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Denne vaksinen er skrevet ut kun til deg. Ikke gi den videre til
andre.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Supemtek er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får Supemtek
3.
Hvordan du får Supemtek
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Supemtek
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA SUPEMTEK ER OG HVA DET BRUKES MOT
Supemtek er en vaksine til voksne over 18 år. Denne vaksinen bidrar
til å beskytte deg mot influensa.
Supemtek er fri for egg på grunn av teknologien som brukes til å
lage den.
HVORDAN SUPEMTEK VIRKER
Når en person får Supemtek, vil kroppens naturlige forsvarssystem
(immunsystemet) produsere
beskyttelse mot influensaviruset. Ingen av ingrediensene i vaksinen
kan forårsake influensa.
Som for alle vaksiner, kan det hende Supemtek ikke beskytter alle
personer som blir vaksinert.
NÅR DU SKAL TA INFLUENSAVAKSINE
Influensa kan spre seg veldig raskt.
•
Influensa er forårsaket av ulike typer influensavirus som kan endre
seg hvert år. Derfor kan det være
nødvendig at du vaksineres hvert år.
•
Risikoen for å få influensa er størst i løpet av de kalde
månedene fra oktob

Tabia za bidhaa

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt som
mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om
bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Supemtek injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Kvadrivalent vaksine mot influensa (rekombinant, fremstilt i
cellekultur)
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Én dose (0,5 ml) inneholder:
Influensavirus hemagglutinin (HA) proteiner fra følgende stammer*:
A/XXXXXX (H1N1) ..................................45 mikrogram HA
A/XXXXXX (H3N2) ..................................45 mikrogram HA
B/XXXXXX ................................................45 mikrogram
HA
B/XXXXXX ................................................45 mikrogram
HA
*
produsert ved rekombinant DNA-teknologi ved bruk av et baculovirus
ekspresjonssystem i en
kontinuerlig insektcellelinje avledet fra Sf9-celler fra
_Spodoptera frugiperda_
(fall armyworm).
Vaksinen er i samsvar med WHOs anbefaling (for den nordlige halvkule)
og EUs anbefaling for sesongen
XXXX/XXXX.
Supemtek kan inneholde spor av oktylfenol etoksilat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte.
Klar og fargeløs oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Supemtek er indisert for aktiv immunisering for forebygging av
influensasykdom hos voksne.
Supemtek skal brukes i overensstemmelse med offisielle anbefalinger.
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering:
Én dose à 0,5 ml.
_Pediatrisk populasjon _
Sikkerhet og effekt av Supemtek hos personer under 18 år har ennå
ikke blitt fastslått.
Administrasjonsmåte:
Kun til intramuskulær injeksjon. Foretrukket injeksjonssted er i
deltoidmuskelen.
Vaksinen må ikke injiseres intravaskulært og må ikke blandes med
andre vaksiner i samme sprøyte.
For instruksjoner om håndtering av vaksinen før administrering, se
pkt. 6.6.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Overf�