দেশ: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: নরওয়েজীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
Influenza A virus subtype H1N1 haemagglutinin, recombinant, Influenza A virus subtype H3N2 haemagglutinin, recombinant, Influenza B virus Victoria lineage haemagglutinin, recombinant, Influenza B virus Yamagata lineage haemagglutinin, recombinant
Sanofi Pasteur
J07BB02
Quadrivalent influenza vaccine (recombinant, prepared in cell culture)
vaksiner
Influensa, Human
Supemtek is indicated for active immunization for the prevention of influenza disease in adults. Supemtek should be used in accordance with official recommendations.
Revision: 3
autorisert
2020-11-16
21 B. PAKNINGSVEDLEGG 22 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN SUPEMTEK INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING Kvadrivalent vaksine mot influensa (rekombinant, fremstilt i cellekultur) Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU FÅR DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Denne vaksinen er skrevet ut kun til deg. Ikke gi den videre til andre. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Supemtek er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du får Supemtek 3. Hvordan du får Supemtek 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Supemtek 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA SUPEMTEK ER OG HVA DET BRUKES MOT Supemtek er en vaksine til voksne over 18 år. Denne vaksinen bidrar til å beskytte deg mot influensa. Supemtek er fri for egg på grunn av teknologien som brukes til å lage den. HVORDAN SUPEMTEK VIRKER Når en person får Supemtek, vil kroppens naturlige forsvarssystem (immunsystemet) produsere beskyttelse mot influensaviruset. Ingen av ingrediensene i vaksinen kan forårsake influensa. Som for alle vaksiner, kan det hende Supemtek ikke beskytter alle personer som blir vaksinert. NÅR DU SKAL TA INFLUENSAVAKSINE Influensa kan spre seg veldig raskt. • Influensa er forårsaket av ulike typer influensavirus som kan endre seg hvert år. Derfor kan det være nødvendig at du vaksineres hvert år. • Risikoen for å få influensa er størst i løpet av de kalde månedene fra oktob সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Supemtek injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Kvadrivalent vaksine mot influensa (rekombinant, fremstilt i cellekultur) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én dose (0,5 ml) inneholder: Influensavirus hemagglutinin (HA) proteiner fra følgende stammer*: A/XXXXXX (H1N1) ..................................45 mikrogram HA A/XXXXXX (H3N2) ..................................45 mikrogram HA B/XXXXXX ................................................45 mikrogram HA B/XXXXXX ................................................45 mikrogram HA * produsert ved rekombinant DNA-teknologi ved bruk av et baculovirus ekspresjonssystem i en kontinuerlig insektcellelinje avledet fra Sf9-celler fra _Spodoptera frugiperda_ (fall armyworm). Vaksinen er i samsvar med WHOs anbefaling (for den nordlige halvkule) og EUs anbefaling for sesongen XXXX/XXXX. Supemtek kan inneholde spor av oktylfenol etoksilat. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte. Klar og fargeløs oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON Supemtek er indisert for aktiv immunisering for forebygging av influensasykdom hos voksne. Supemtek skal brukes i overensstemmelse med offisielle anbefalinger. 3 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering: Én dose à 0,5 ml. _Pediatrisk populasjon _ Sikkerhet og effekt av Supemtek hos personer under 18 år har ennå ikke blitt fastslått. Administrasjonsmåte: Kun til intramuskulær injeksjon. Foretrukket injeksjonssted er i deltoidmuskelen. Vaksinen må ikke injiseres intravaskulært og må ikke blandes med andre vaksiner i samme sprøyte. For instruksjoner om håndtering av vaksinen før administrering, se pkt. 6.6. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Overf সম্পূর্ণ নথি পড়ুন