Suiseng Diff/A

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
24-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
24-01-2022

Viambatanisho vya kazi:

Clostridioides difficile toxoid A, Clostridioides difficile toxoid B, Clostridium perfringens, type A, alpha toxoid

Inapatikana kutoka:

Laboratorios Hipra, S.A.

ATC kanuni:

QI09AB12

INN (Jina la Kimataifa):

clostridioides difficile, clostridium perfringens vaccine, inactivated

Kundi la matibabu:

Wieprzowy

Eneo la matibabu:

Immunologicals for Suidae, inactivated bacterial vaccines for pigs, clostridium

Matibabu dalili:

For the passive immunisation of neonatal piglets by means of the active immunisation of breeding sows and gilts:- to prevent mortality and reduce clinical signs and macroscopic lesions caused by Clostridioides difficile toxins A and B. - to reduce clinical signs and macroscopic lesions caused by Clostridium perfringens type A, alpha toxin.

Idhini hali ya:

Upoważniony

Idhini ya tarehe:

2021-12-07

Taarifa za kipeperushi

                                17
B. ULOTKA INFORMACYJNA
18
ULOTKA INFORMACYJNA
Suiseng Diff/A zawiesina do wstrzykiwań dla świń
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona) HISZPANIA
Tel. +34 972 43 06 60 - Fax. +34 972 43 06 61
E-mail: hipra@hipra.com
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Suiseng Diff/A zawiesina do wstrzykiwań dla świń
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda dawka (2 ml) zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
_ _
_Clostridioides difficile_
, toksoid A (TcdA)
≥ 1,60 RP*
_Clostridioides difficile_
, toksoid B (TcdB)
≥ 1,65 RP*
_Clostridium perfringens_
typ A, α-toksoid
≥ 1,34 RP*
* RP: względna potencja określona wg ELISA
ADIUWANTY:
Żel na bazie wodorotlenku glinu
0,6 g
Wyciąg z żeń-szenia (zamiennik ginsenozydów)
DEAE-dekstran
Zawiesina żółtawobiała.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Uzyskanie odporności biernej u prosiąt w okresie neonatalnym poprzez
aktywną immunizację loch
i loszek hodowlanych:
-
w celu zapobiegania śmiertelności i zmniejszenia objawów
klinicznych oraz występowania zmian
makroskopowych powodowanych przez
_C. difficile_
, toksyny A i B
_._
-
w celu zmniejszenia objawów klinicznych i zmian makroskopowych
powodowanych przez
_C. _
_perfringens_
typu A, α-toksynę.
Wykazano zmniejszenie częstotliwości występowania biegunki
neonatalnej w warunkach terenowych.
Czas powstania odporności
Ochrona została wykazana u prosiąt w pierwszych dniach życia w
teścieiu prowokacji.
Czas trwania odporności
U większości prosiąt stwierdzono obecność neutralizujących
przeciwciał ochronnych przekazanych
prosiętom przez siarę do 28 dni po urodzeniu.
19
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną,
na adiuwant lub na dowolną
substancję pomocniczą.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożąda
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Suiseng Diff/A zawiesina do wstrzykiwań dla świń
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dawka (2 ml) zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
_ _
_Clostridioides difficile_
, toksoid A (TcdA)
≥ 1,60 RP*
_Clostridioides difficile_
, toksoid B (TcdB)
≥ 1,65 RP*
_Clostridium perfringens_
typ A, α-toksoid
≥ 1,34 RP*
* RP: względna potencja określona wg ELISA
ADIUWANTY:
Żel na bazie wodorotlenku glinu
0,6 g
Wyciąg z żeń-szenia (zamiennik ginsenozydów)
DEAE-dekstran
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań.
Zawiesina żółtawobiała.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnie (ciężarne lochy i loszki).
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Uzyskanie odporności biernej u prosiąt w okresie neonatalnym poprzez
aktywną immunizację loch
i loszek hodowlanych:
-
w celu zapobiegania śmiertelności i zmniejszenia objawów
klinicznych oraz występowania zmian
makroskopowych powodowanych przez
_C. difficile, _
toksyny A i B
_._
-
w celu zmniejszenia objawów klinicznych i zmian makroskopowych
powodowanych przez
_C. _
_perfringens_
typu A, α-toksynę.
Wykazano zmniejszenie częstotliwości występowania biegunki
neonatalnej w warunkach terenowych.
Czas powstania odporności:
Ochrona została wykazana u prosiąt w pierwszych dniach życia w
teście prowokacji.
Czas trwania odporności:
U większości prosiąt stwierdzono obecność neutralizujących
przeciwciał ochronnych przekazanych
prosiętom przez siarę do 28 dni po urodzeniu.
3
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną,
adiuwant lub na dowolną
substancję pomocniczą.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Podanie siary zapewnia prosiętom ochronę. W związku z tym należy
zachować szczególn
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Clostridioides difficile toxoid A, Clostridioides difficile toxoid B, Clostridium perfringens, type A, alpha toxoid

Clostridioides difficile toxoid A, Clostridioides difficile toxoid B, Clostridium perfringens, type A, alpha toxoid

ATC kanuni QI09AB12

QI09AB12

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Laboratorios Hipra, S.A.

Laboratorios Hipra, S.A.

INN (Jina la Kimataifa) clostridioides difficile, clostridium perfringens vaccine, inactivated

clostridioides difficile, clostridium perfringens vaccine, inactivated

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 24-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 24-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 24-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 24-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 24-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 24-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 24-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 24-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 24-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 24-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 24-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 24-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 24-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 24-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 24-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 24-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 24-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 24-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 24-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 24-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 24-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 24-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 24-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 24-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 24-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 24-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 24-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 24-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 24-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 24-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 24-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 24-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 24-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 24-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 24-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 24-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 24-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 24-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 24-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 24-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 24-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 24-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 24-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 24-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 24-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 24-01-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Suiseng Diff/A Clostridioides difficile toxoid Clostridium difficile, perfringens vaccine, inactivated

Suiseng Diff/A Clostridioides difficile toxoid Clostridium difficile, perfringens vaccine, inactivated

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Suiseng Diff/A