País: Unión Europea
Idioma: polaco
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Clostridioides difficile toxoid A, Clostridioides difficile toxoid B, Clostridium perfringens, type A, alpha toxoid
Laboratorios Hipra, S.A.
QI09AB12
clostridioides difficile, clostridium perfringens vaccine, inactivated
Wieprzowy
Immunologicals for Suidae, inactivated bacterial vaccines for pigs, clostridium
For the passive immunisation of neonatal piglets by means of the active immunisation of breeding sows and gilts:- to prevent mortality and reduce clinical signs and macroscopic lesions caused by Clostridioides difficile toxins A and B. - to reduce clinical signs and macroscopic lesions caused by Clostridium perfringens type A, alpha toxin.
Upoważniony
2021-12-07
17 B. ULOTKA INFORMACYJNA 18 ULOTKA INFORMACYJNA Suiseng Diff/A zawiesina do wstrzykiwań dla świń 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) HISZPANIA Tel. +34 972 43 06 60 - Fax. +34 972 43 06 61 E-mail: hipra@hipra.com 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Suiseng Diff/A zawiesina do wstrzykiwań dla świń 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda dawka (2 ml) zawiera: SUBSTANCJE CZYNNE: _ _ _Clostridioides difficile_ , toksoid A (TcdA) ≥ 1,60 RP* _Clostridioides difficile_ , toksoid B (TcdB) ≥ 1,65 RP* _Clostridium perfringens_ typ A, α-toksoid ≥ 1,34 RP* * RP: względna potencja określona wg ELISA ADIUWANTY: Żel na bazie wodorotlenku glinu 0,6 g Wyciąg z żeń-szenia (zamiennik ginsenozydów) DEAE-dekstran Zawiesina żółtawobiała. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Uzyskanie odporności biernej u prosiąt w okresie neonatalnym poprzez aktywną immunizację loch i loszek hodowlanych: - w celu zapobiegania śmiertelności i zmniejszenia objawów klinicznych oraz występowania zmian makroskopowych powodowanych przez _C. difficile_ , toksyny A i B _._ - w celu zmniejszenia objawów klinicznych i zmian makroskopowych powodowanych przez _C. _ _perfringens_ typu A, α-toksynę. Wykazano zmniejszenie częstotliwości występowania biegunki neonatalnej w warunkach terenowych. Czas powstania odporności Ochrona została wykazana u prosiąt w pierwszych dniach życia w teścieiu prowokacji. Czas trwania odporności U większości prosiąt stwierdzono obecność neutralizujących przeciwciał ochronnych przekazanych prosiętom przez siarę do 28 dni po urodzeniu. 19 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną, na adiuwant lub na dowolną substancję pomocniczą. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożąda Leer el documento completo
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Suiseng Diff/A zawiesina do wstrzykiwań dla świń 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka (2 ml) zawiera: SUBSTANCJE CZYNNE: _ _ _Clostridioides difficile_ , toksoid A (TcdA) ≥ 1,60 RP* _Clostridioides difficile_ , toksoid B (TcdB) ≥ 1,65 RP* _Clostridium perfringens_ typ A, α-toksoid ≥ 1,34 RP* * RP: względna potencja określona wg ELISA ADIUWANTY: Żel na bazie wodorotlenku glinu 0,6 g Wyciąg z żeń-szenia (zamiennik ginsenozydów) DEAE-dekstran Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań. Zawiesina żółtawobiała. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie (ciężarne lochy i loszki). 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Uzyskanie odporności biernej u prosiąt w okresie neonatalnym poprzez aktywną immunizację loch i loszek hodowlanych: - w celu zapobiegania śmiertelności i zmniejszenia objawów klinicznych oraz występowania zmian makroskopowych powodowanych przez _C. difficile, _ toksyny A i B _._ - w celu zmniejszenia objawów klinicznych i zmian makroskopowych powodowanych przez _C. _ _perfringens_ typu A, α-toksynę. Wykazano zmniejszenie częstotliwości występowania biegunki neonatalnej w warunkach terenowych. Czas powstania odporności: Ochrona została wykazana u prosiąt w pierwszych dniach życia w teście prowokacji. Czas trwania odporności: U większości prosiąt stwierdzono obecność neutralizujących przeciwciał ochronnych przekazanych prosiętom przez siarę do 28 dni po urodzeniu. 3 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną, adiuwant lub na dowolną substancję pomocniczą. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta. Podanie siary zapewnia prosiętom ochronę. W związku z tym należy zachować szczególn Leer el documento completo