Suiseng Diff/A

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
24-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
24-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
24-01-2022

Active ingredient:

Clostridioides difficile toxoid A, Clostridioides difficile toxoid B, Clostridium perfringens, type A, alpha toxoid

Available from:

Laboratorios Hipra, S.A.

ATC code:

QI09AB12

INN (International Name):

clostridioides difficile, clostridium perfringens vaccine, inactivated

Therapeutic group:

Wieprzowy

Therapeutic area:

Immunologicals for Suidae, inactivated bacterial vaccines for pigs, clostridium

Therapeutic indications:

For the passive immunisation of neonatal piglets by means of the active immunisation of breeding sows and gilts:- to prevent mortality and reduce clinical signs and macroscopic lesions caused by Clostridioides difficile toxins A and B. - to reduce clinical signs and macroscopic lesions caused by Clostridium perfringens type A, alpha toxin.

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2021-12-07

Patient Information leaflet

                                17
B. ULOTKA INFORMACYJNA
18
ULOTKA INFORMACYJNA
Suiseng Diff/A zawiesina do wstrzykiwań dla świń
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona) HISZPANIA
Tel. +34 972 43 06 60 - Fax. +34 972 43 06 61
E-mail: hipra@hipra.com
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Suiseng Diff/A zawiesina do wstrzykiwań dla świń
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda dawka (2 ml) zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
_ _
_Clostridioides difficile_
, toksoid A (TcdA)
≥ 1,60 RP*
_Clostridioides difficile_
, toksoid B (TcdB)
≥ 1,65 RP*
_Clostridium perfringens_
typ A, α-toksoid
≥ 1,34 RP*
* RP: względna potencja określona wg ELISA
ADIUWANTY:
Żel na bazie wodorotlenku glinu
0,6 g
Wyciąg z żeń-szenia (zamiennik ginsenozydów)
DEAE-dekstran
Zawiesina żółtawobiała.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Uzyskanie odporności biernej u prosiąt w okresie neonatalnym poprzez
aktywną immunizację loch
i loszek hodowlanych:
-
w celu zapobiegania śmiertelności i zmniejszenia objawów
klinicznych oraz występowania zmian
makroskopowych powodowanych przez
_C. difficile_
, toksyny A i B
_._
-
w celu zmniejszenia objawów klinicznych i zmian makroskopowych
powodowanych przez
_C. _
_perfringens_
typu A, α-toksynę.
Wykazano zmniejszenie częstotliwości występowania biegunki
neonatalnej w warunkach terenowych.
Czas powstania odporności
Ochrona została wykazana u prosiąt w pierwszych dniach życia w
teścieiu prowokacji.
Czas trwania odporności
U większości prosiąt stwierdzono obecność neutralizujących
przeciwciał ochronnych przekazanych
prosiętom przez siarę do 28 dni po urodzeniu.
19
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną,
na adiuwant lub na dowolną
substancję pomocniczą.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożąda
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Suiseng Diff/A zawiesina do wstrzykiwań dla świń
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dawka (2 ml) zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
_ _
_Clostridioides difficile_
, toksoid A (TcdA)
≥ 1,60 RP*
_Clostridioides difficile_
, toksoid B (TcdB)
≥ 1,65 RP*
_Clostridium perfringens_
typ A, α-toksoid
≥ 1,34 RP*
* RP: względna potencja określona wg ELISA
ADIUWANTY:
Żel na bazie wodorotlenku glinu
0,6 g
Wyciąg z żeń-szenia (zamiennik ginsenozydów)
DEAE-dekstran
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań.
Zawiesina żółtawobiała.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnie (ciężarne lochy i loszki).
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Uzyskanie odporności biernej u prosiąt w okresie neonatalnym poprzez
aktywną immunizację loch
i loszek hodowlanych:
-
w celu zapobiegania śmiertelności i zmniejszenia objawów
klinicznych oraz występowania zmian
makroskopowych powodowanych przez
_C. difficile, _
toksyny A i B
_._
-
w celu zmniejszenia objawów klinicznych i zmian makroskopowych
powodowanych przez
_C. _
_perfringens_
typu A, α-toksynę.
Wykazano zmniejszenie częstotliwości występowania biegunki
neonatalnej w warunkach terenowych.
Czas powstania odporności:
Ochrona została wykazana u prosiąt w pierwszych dniach życia w
teście prowokacji.
Czas trwania odporności:
U większości prosiąt stwierdzono obecność neutralizujących
przeciwciał ochronnych przekazanych
prosiętom przez siarę do 28 dni po urodzeniu.
3
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną,
adiuwant lub na dowolną
substancję pomocniczą.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Podanie siary zapewnia prosiętom ochronę. W związku z tym należy
zachować szczególn
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient Clostridioides difficile toxoid A, Clostridioides difficile toxoid B, Clostridium perfringens, type A, alpha toxoid

Clostridioides difficile toxoid A, Clostridioides difficile toxoid B, Clostridium perfringens, type A, alpha toxoid

ATC code QI09AB12

QI09AB12

Marketed by Laboratorios Hipra, S.A.

Laboratorios Hipra, S.A.

INN (International Name) clostridioides difficile, clostridium perfringens vaccine, inactivated

clostridioides difficile, clostridium perfringens vaccine, inactivated

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 24-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 24-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 24-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 24-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 24-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 24-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 24-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 24-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 24-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 24-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 24-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 24-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 24-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 24-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report German 24-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 24-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 24-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 24-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 24-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 24-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 24-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 24-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 24-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report English 24-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 24-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 24-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report French 24-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 24-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 24-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 24-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 24-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 24-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 24-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 24-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 24-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 24-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 24-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 24-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 24-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 24-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 24-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 24-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 24-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 24-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 24-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 24-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 24-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 24-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 24-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 24-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 24-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 24-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 24-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 24-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 24-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 24-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 24-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 24-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 24-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 24-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 24-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 24-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 24-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 24-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 24-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 24-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 24-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 24-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 24-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 24-01-2022

Search alerts related to this product

Alerts Suiseng Diff/A Clostridioides difficile toxoid Clostridium difficile, perfringens vaccine, inactivated

Suiseng Diff/A Clostridioides difficile toxoid Clostridium difficile, perfringens vaccine, inactivated

View documents history

Documents history Documents history

Suiseng Diff/A