Suiseng Diff/A

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilithuania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
24-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
24-01-2022

Viambatanisho vya kazi:

Clostridioides difficile toxoid A, Clostridioides difficile toxoid B, Clostridium perfringens, type A, alpha toxoid

Inapatikana kutoka:

Laboratorios Hipra, S.A.

ATC kanuni:

QI09AB12

INN (Jina la Kimataifa):

clostridioides difficile, clostridium perfringens vaccine, inactivated

Kundi la matibabu:

Kiaulės

Eneo la matibabu:

Immunologicals for Suidae, inactivated bacterial vaccines for pigs, clostridium

Matibabu dalili:

For the passive immunisation of neonatal piglets by means of the active immunisation of breeding sows and gilts:- to prevent mortality and reduce clinical signs and macroscopic lesions caused by Clostridioides difficile toxins A and B. - to reduce clinical signs and macroscopic lesions caused by Clostridium perfringens type A, alpha toxin.

Idhini hali ya:

Įgaliotas

Idhini ya tarehe:

2021-12-07

Taarifa za kipeperushi

                                16
B. INFORMACINIS LAPELIS
17
INFORMACINIS LAPELIS
Suiseng Diff/A, injekcinė suspensija kiaulėms
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO
GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos
išleidimą
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona) SPAIN
Tel. +34 972 43 06 60 - Fax. +34 972 43 06 61
E-mail: hipra@hipra.com
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Suiseng Diff/A, injekcinė suspensija kiaulėms.
3
.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Vienoje dozėje (2 ml) yra:
VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų):
_Clostridioides difficile_
, toksoido A (TcdA)
≥1,60 RP*,
_Clostridioides difficile_
, toksoido B (TcdB)
≥1,65 RP*,
_Clostridium perfringens_
A tipo, α toksoido
≥1,34 RP*;
* RP− santykinis stiprumas, nustatytas ELISA metodu.
ADJUVANTŲ:
aliuminio hidroksido gelio
0,6 g,
ženšenio ekstrakto (atitinkamai ginsenozidų),
DEAE dekstrano.
Gelsvai balta suspensija.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Paršeliams pasyviai imunizuoti, aktyviai imunizuojant paršavedes ir
kiaulaites:
-
apsaugoti nuo gaišimo ir sumažinti
_C. Difficile_
, toksinų A ir B sukeliamus klinikinius požymius ir
makroskopinius pažeidimus
_._
-
klinikiniams požymiams ir makroskopiniams pažeidimams, kuriuos
sukelia A tipo
_C. perfringens_
α toksinas, mažinti.
Įrodyta, kad natūraliomis sąlygomis sumažėja naujagimių
viduriavimo atvejų.
Imuniteto pradžia:
Apsauga žindomiems paršeliams buvo pademonstruota per provokacinius
tyrimus pirmąją gyvenimo
dieną.
Imuniteto trukmė:
neutralizuojančių
apsauginių
antikūnų,
perduotų
su
paršavedės
priešpieniu
daugumos
paršelių
organizme buvo aptinkama iki 28 dienų po gimimo.
18
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai,
adjuvantui ar bet kuriai iš
pagalbinių medžiagų.
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Laboratorinių
tyrimų
metu
dažniausiai
pranešta
apie
lengvą
lokalų
uždegimą
injekcijos
vietoje
(maksimalus 5 cm skersmen
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
_ _
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Suiseng Diff/A, injekcinė suspensija kiaulėms.
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje dozėje (2 ml) yra:
VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų):
_Clostridioides difficile_
, toksoido A (TcdA)
≥1,60 RP*,
_Clostridioides difficile_
, toksoido B (TcdB)
≥1,65 RP*,
_Clostridium perfringens_
A tipo, α toksoido
≥1,34 RP*;
* RP − santykinis stiprumas, nustatytas ELISA metodu;
ADJUVANTŲ:
aliuminio hidroksido gelio
0,6 g,
ženšenio ekstrakto (atitinkamai ginsenozidų),
DEAE dekstrano.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Injekcinė suspensija.
Gelsvai balta suspensija.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Kiaulės (paršavedės ir kiaulaitės).
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Paršeliams pasyviai imunizuoti, aktyviai imunizuojant paršavedes ir
kiaulaites:
-
apsaugoti nuo gaišimo ir sumažinti
_C. difficile, _
toksinų A ir B sukeliamus klinikinius požymius ir
makroskopinius pažeidimus
_._
-
klinikiniams požymiams ir makroskopiniams pažeidimams, kuriuos
sukelia A tipo
_C. perfringens_
α toksinas, mažinti.
Įrodyta, kad natūraliomis sąlygomis sumažėja naujagimių
viduriavimo atvejų.
Imuniteto pradžia:
apsauga žindomiems paršeliams buvo pademonstruota per provokacinius
tyrimus pirmąją gyvenimo
dieną.
Imuniteto trukmė:
neutralizuojančių
apsauginių
antikūnų,
perduotų
su
paršavedės
priešpieniu
daugumos
paršelių
organizme buvo aptinkama iki 28 dienų po gimimo.
3
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai,
adjuvantui ar bet kuriai iš
pagalbinių medžiagų.
4.4.
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Vakcinuoti tik sveikus gyvūnus.
Paršelių apsauga užtikrinama naudojant priešpienį. Todėl reikia
pasirūpinti, kad kiekvienas paršelis
gautų pakankamą priešpienio kiekį pirmomis valandomis po gimimo.
4.5.
SPECIALIOSIO
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Clostridioides difficile toxoid A, Clostridioides difficile toxoid B, Clostridium perfringens, type A, alpha toxoid

Clostridioides difficile toxoid A, Clostridioides difficile toxoid B, Clostridium perfringens, type A, alpha toxoid

ATC kanuni QI09AB12

QI09AB12

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Laboratorios Hipra, S.A.

Laboratorios Hipra, S.A.

INN (Jina la Kimataifa) clostridioides difficile, clostridium perfringens vaccine, inactivated

clostridioides difficile, clostridium perfringens vaccine, inactivated

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 24-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 24-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 24-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 24-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 24-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 24-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 24-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 24-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 24-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 24-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 24-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 24-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 24-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 24-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 24-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 24-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 24-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 24-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 24-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 24-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 24-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 24-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 24-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 24-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 24-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 24-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 24-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 24-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 24-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 24-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 24-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 24-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 24-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 24-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 24-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 24-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 24-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 24-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 24-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 24-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 24-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 24-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 24-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 24-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 24-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 24-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 24-01-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Suiseng Diff/A Clostridioides difficile toxoid Clostridium difficile, perfringens vaccine, inactivated

Suiseng Diff/A Clostridioides difficile toxoid Clostridium difficile, perfringens vaccine, inactivated

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Suiseng Diff/A