Страна: Европейский союз
Язык: литовский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
Clostridioides difficile toxoid A, Clostridioides difficile toxoid B, Clostridium perfringens, type A, alpha toxoid
Laboratorios Hipra, S.A.
QI09AB12
clostridioides difficile, clostridium perfringens vaccine, inactivated
Kiaulės
Immunologicals for Suidae, inactivated bacterial vaccines for pigs, clostridium
For the passive immunisation of neonatal piglets by means of the active immunisation of breeding sows and gilts:- to prevent mortality and reduce clinical signs and macroscopic lesions caused by Clostridioides difficile toxins A and B. - to reduce clinical signs and macroscopic lesions caused by Clostridium perfringens type A, alpha toxin.
Įgaliotas
2021-12-07
16 B. INFORMACINIS LAPELIS 17 INFORMACINIS LAPELIS Suiseng Diff/A, injekcinė suspensija kiaulėms 1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPAIN Tel. +34 972 43 06 60 - Fax. +34 972 43 06 61 E-mail: hipra@hipra.com 2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Suiseng Diff/A, injekcinė suspensija kiaulėms. 3 . VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Vienoje dozėje (2 ml) yra: VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų): _Clostridioides difficile_ , toksoido A (TcdA) ≥1,60 RP*, _Clostridioides difficile_ , toksoido B (TcdB) ≥1,65 RP*, _Clostridium perfringens_ A tipo, α toksoido ≥1,34 RP*; * RP− santykinis stiprumas, nustatytas ELISA metodu. ADJUVANTŲ: aliuminio hidroksido gelio 0,6 g, ženšenio ekstrakto (atitinkamai ginsenozidų), DEAE dekstrano. Gelsvai balta suspensija. 4. INDIKACIJA (-OS) Paršeliams pasyviai imunizuoti, aktyviai imunizuojant paršavedes ir kiaulaites: - apsaugoti nuo gaišimo ir sumažinti _C. Difficile_ , toksinų A ir B sukeliamus klinikinius požymius ir makroskopinius pažeidimus _._ - klinikiniams požymiams ir makroskopiniams pažeidimams, kuriuos sukelia A tipo _C. perfringens_ α toksinas, mažinti. Įrodyta, kad natūraliomis sąlygomis sumažėja naujagimių viduriavimo atvejų. Imuniteto pradžia: Apsauga žindomiems paršeliams buvo pademonstruota per provokacinius tyrimus pirmąją gyvenimo dieną. Imuniteto trukmė: neutralizuojančių apsauginių antikūnų, perduotų su paršavedės priešpieniu daugumos paršelių organizme buvo aptinkama iki 28 dienų po gimimo. 18 5. KONTRAINDIKACIJOS Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai, adjuvantui ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų. 6. NEPALANKIOS REAKCIJOS Laboratorinių tyrimų metu dažniausiai pranešta apie lengvą lokalų uždegimą injekcijos vietoje (maksimalus 5 cm skersmen Прочитать полный документ
1 _ _ I PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 2 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Suiseng Diff/A, injekcinė suspensija kiaulėms. 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje dozėje (2 ml) yra: VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų): _Clostridioides difficile_ , toksoido A (TcdA) ≥1,60 RP*, _Clostridioides difficile_ , toksoido B (TcdB) ≥1,65 RP*, _Clostridium perfringens_ A tipo, α toksoido ≥1,34 RP*; * RP − santykinis stiprumas, nustatytas ELISA metodu; ADJUVANTŲ: aliuminio hidroksido gelio 0,6 g, ženšenio ekstrakto (atitinkamai ginsenozidų), DEAE dekstrano. Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p. 3. VAISTO FORMA Injekcinė suspensija. Gelsvai balta suspensija. 4. KLINIKINIAI DUOMENYS 4.1. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS) Kiaulės (paršavedės ir kiaulaitės). 4.2. NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS Paršeliams pasyviai imunizuoti, aktyviai imunizuojant paršavedes ir kiaulaites: - apsaugoti nuo gaišimo ir sumažinti _C. difficile, _ toksinų A ir B sukeliamus klinikinius požymius ir makroskopinius pažeidimus _._ - klinikiniams požymiams ir makroskopiniams pažeidimams, kuriuos sukelia A tipo _C. perfringens_ α toksinas, mažinti. Įrodyta, kad natūraliomis sąlygomis sumažėja naujagimių viduriavimo atvejų. Imuniteto pradžia: apsauga žindomiems paršeliams buvo pademonstruota per provokacinius tyrimus pirmąją gyvenimo dieną. Imuniteto trukmė: neutralizuojančių apsauginių antikūnų, perduotų su paršavedės priešpieniu daugumos paršelių organizme buvo aptinkama iki 28 dienų po gimimo. 3 4.3. KONTRAINDIKACIJOS Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai, adjuvantui ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų. 4.4. SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES GYVŪNAMS Vakcinuoti tik sveikus gyvūnus. Paršelių apsauga užtikrinama naudojant priešpienį. Todėl reikia pasirūpinti, kad kiekvienas paršelis gautų pakankamą priešpienio kiekį pirmomis valandomis po gimimo. 4.5. SPECIALIOSIO Прочитать полный документ