Suiseng Diff/A
Country: European Union
Language: Lithuanian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
24-01-2022
Summary of Product characteristics
(SPC)
24-01-2022
Public Assessment Report
(PAR)
24-01-2022
Active ingredient:
Clostridioides difficile toxoid A, Clostridioides difficile toxoid B, Clostridium perfringens, type A, alpha toxoid
Available from:
Laboratorios Hipra, S.A.
ATC code:
QI09AB12
INN (International Name):
clostridioides difficile, clostridium perfringens vaccine, inactivated
Therapeutic group:
Kiaulės
Therapeutic area:
Immunologicals for Suidae, inactivated bacterial vaccines for pigs, clostridium
Therapeutic indications:
For the passive immunisation of neonatal piglets by means of the active immunisation of breeding sows and gilts:- to prevent mortality and reduce clinical signs and macroscopic lesions caused by Clostridioides difficile toxins A and B. - to reduce clinical signs and macroscopic lesions caused by Clostridium perfringens type A, alpha toxin.
Authorization status:
Įgaliotas
Authorization date:
2021-12-07
Patient Information leaflet
16
B. INFORMACINIS LAPELIS
17
INFORMACINIS LAPELIS
Suiseng Diff/A, injekcinė suspensija kiaulėms
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO
GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos
išleidimą
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona) SPAIN
Tel. +34 972 43 06 60 - Fax. +34 972 43 06 61
E-mail: hipra@hipra.com
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Suiseng Diff/A, injekcinė suspensija kiaulėms.
3
.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Vienoje dozėje (2 ml) yra:
VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų):
_Clostridioides difficile_
, toksoido A (TcdA)
≥1,60 RP*,
_Clostridioides difficile_
, toksoido B (TcdB)
≥1,65 RP*,
_Clostridium perfringens_
A tipo, α toksoido
≥1,34 RP*;
* RP− santykinis stiprumas, nustatytas ELISA metodu.
ADJUVANTŲ:
aliuminio hidroksido gelio
0,6 g,
ženšenio ekstrakto (atitinkamai ginsenozidų),
DEAE dekstrano.
Gelsvai balta suspensija.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Paršeliams pasyviai imunizuoti, aktyviai imunizuojant paršavedes ir
kiaulaites:
-
apsaugoti nuo gaišimo ir sumažinti
_C. Difficile_
, toksinų A ir B sukeliamus klinikinius požymius ir
makroskopinius pažeidimus
_._
-
klinikiniams požymiams ir makroskopiniams pažeidimams, kuriuos
sukelia A tipo
_C. perfringens_
α toksinas, mažinti.
Įrodyta, kad natūraliomis sąlygomis sumažėja naujagimių
viduriavimo atvejų.
Imuniteto pradžia:
Apsauga žindomiems paršeliams buvo pademonstruota per provokacinius
tyrimus pirmąją gyvenimo
dieną.
Imuniteto trukmė:
neutralizuojančių
apsauginių
antikūnų,
perduotų
su
paršavedės
priešpieniu
daugumos
paršelių
organizme buvo aptinkama iki 28 dienų po gimimo.
18
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai,
adjuvantui ar bet kuriai iš
pagalbinių medžiagų.
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Laboratorinių
tyrimų
metu
dažniausiai
pranešta
apie
lengvą
lokalų
uždegimą
injekcijos
vietoje
(maksimalus 5 cm skersmen
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
_ _
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Suiseng Diff/A, injekcinė suspensija kiaulėms.
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje dozėje (2 ml) yra:
VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų):
_Clostridioides difficile_
, toksoido A (TcdA)
≥1,60 RP*,
_Clostridioides difficile_
, toksoido B (TcdB)
≥1,65 RP*,
_Clostridium perfringens_
A tipo, α toksoido
≥1,34 RP*;
* RP − santykinis stiprumas, nustatytas ELISA metodu;
ADJUVANTŲ:
aliuminio hidroksido gelio
0,6 g,
ženšenio ekstrakto (atitinkamai ginsenozidų),
DEAE dekstrano.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Injekcinė suspensija.
Gelsvai balta suspensija.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Kiaulės (paršavedės ir kiaulaitės).
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Paršeliams pasyviai imunizuoti, aktyviai imunizuojant paršavedes ir
kiaulaites:
-
apsaugoti nuo gaišimo ir sumažinti
_C. difficile, _
toksinų A ir B sukeliamus klinikinius požymius ir
makroskopinius pažeidimus
_._
-
klinikiniams požymiams ir makroskopiniams pažeidimams, kuriuos
sukelia A tipo
_C. perfringens_
α toksinas, mažinti.
Įrodyta, kad natūraliomis sąlygomis sumažėja naujagimių
viduriavimo atvejų.
Imuniteto pradžia:
apsauga žindomiems paršeliams buvo pademonstruota per provokacinius
tyrimus pirmąją gyvenimo
dieną.
Imuniteto trukmė:
neutralizuojančių
apsauginių
antikūnų,
perduotų
su
paršavedės
priešpieniu
daugumos
paršelių
organizme buvo aptinkama iki 28 dienų po gimimo.
3
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai,
adjuvantui ar bet kuriai iš
pagalbinių medžiagų.
4.4.
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Vakcinuoti tik sveikus gyvūnus.
Paršelių apsauga užtikrinama naudojant priešpienį. Todėl reikia
pasirūpinti, kad kiekvienas paršelis
gautų pakankamą priešpienio kiekį pirmomis valandomis po gimimo.
4.5.
SPECIALIOSIO
Read the complete document
