Suiseng Diff/A
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kifaransa
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
24-01-2022
Tabia za bidhaa
(SPC)
24-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
24-01-2022
Viambatanisho vya kazi:
Clostridioides difficile toxoid A, Clostridioides difficile toxoid B, Clostridium perfringens, type A, alpha toxoid
Inapatikana kutoka:
Laboratorios Hipra, S.A.
ATC kanuni:
QI09AB12
INN (Jina la Kimataifa):
clostridioides difficile, clostridium perfringens vaccine, inactivated
Kundi la matibabu:
Les cochons
Eneo la matibabu:
Immunologicals for Suidae, inactivated bacterial vaccines for pigs, clostridium
Matibabu dalili:
For the passive immunisation of neonatal piglets by means of the active immunisation of breeding sows and gilts:- to prevent mortality and reduce clinical signs and macroscopic lesions caused by Clostridioides difficile toxins A and B. - to reduce clinical signs and macroscopic lesions caused by Clostridium perfringens type A, alpha toxin.
Idhini hali ya:
Autorisé
Idhini ya tarehe:
2021-12-07
Taarifa za kipeperushi
17
B. NOTICE
18
NOTICE
Suiseng Diff/A suspension injectable pour porcins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
responsable de la libération des lots:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona) SPAIN
Tel. +34 972 43 06 60 - Fax. +34 972 43 06 61
E-mail: hipra@hipra.com
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Suiseng Diff/A suspension injectable pour porcins.
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque dose (2 ml) contient :
SUBSTANCES ACTIVES:
_Clostridioides difficile_
, anatoxine A (TcdA)………………………………..
≥ 1,60 RP*
_Clostridioides difficile_
, anatoxine B (TcdB)………………………………..
≥ 1,65 RP*
_Clostridium perfringens_
de type A, α-anatoxine……………………………
≥ 1,34 RP*
* RP : Puissance Relative déterminée par ELISA
ADJUVANTS:
Aluminium (sous forme d’hydroxyde)…………………
0,6 g
Extrait de ginseng (équivalent en ginsénosides)
Diéthylaminoéthyl-dextran
Suspension de couleur blanche jaunâtre.
4.
INDICATION(S)
Pour l’immunisation passive des porcelets nouveaux-nés par
l'immunisation active des truies et des
cochettes reproductrices :
-
pour prévenir la mortalité et réduire les signes cliniques et les
lésions macroscopiques provoqués
par les toxines A et B de
_C. difficile_
;
-
pour réduire les signes cliniques et les lésions macroscopiques
provoquées par l’ α-toxine de
_ _
_C. perfringens_
de type A.
La diminution de la fréquence des cas de diarrhée néonatale ont
été démontrées dans les conditions
terrain.
Début de l’immunité :
La protection chez les porcelets sous la mère a été démontrée
dès le premier jour de vie, lors
d’infections expérimentales.
19
Durée de l’immunité :
La présence d’anticorps protecteurs neutralisants transferr
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Suiseng Diff/A suspension injectable pour porcins.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose (2 ml) contient :
SUBSTANCES ACTIVES:
_Clostridioides difficile_
, anatoxine A (TcdA)………………………………..
≥ 1,60 RP*
_Clostridioides difficile_
, anatoxine B (TcdB)………………………………..
≥ 1,65 RP*
_Clostridium perfringens_
de type A, α-anatoxine……………………………
≥ 1,34 RP*
* RP : Puissance Relative déterminée par ELISA
ADJUVANTS:
Aluminium (sous forme d’hydroxyde)…………………
0,6 g
Extrait de ginseng (équivalent en ginsénosides)
Diéthylaminoéthyl-dextran
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
Suspension de couleur blanche jaunâtre.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Porcins (truies et cochettes gestantes).
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Pour l’immunisation passive des porcelets nouveaux-nés par
l'immunisation active des truies et des
cochettes reproductrices :
-
pour prévenir la mortalité et réduire les signes cliniques et les
lésions macroscopiques provoqués
par les toxines A et B de
_C. difficile_
;
-
pour réduire les signes cliniques et les lésions macroscopiques
provoquées par l’ α-toxine de
_ _
_C. perfringens_
de type A.
La diminution de la fréquence des cas de diarrhée néonatale a été
démontrée dans les conditions
terrain.
Début de l’immunité :
La protection chez les porcelets sous la mère a été démontrée
dès le premier jour de vie, lors
d’infections expérimentales.
Durée de l’immunité :
La présence d’anticorps protecteurs neutralisants transferrés aux
porcelets via le colostrum a été
constatée jusqu’au 28
e
jour de vie chez la majorité des porcelets.
3
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux substances actives,
à l’adjuvant ou à l
Soma hati kamili
