Pays: Union européenne
Langue: français
Source: EMA (European Medicines Agency)
Clostridioides difficile toxoid A, Clostridioides difficile toxoid B, Clostridium perfringens, type A, alpha toxoid
Laboratorios Hipra, S.A.
QI09AB12
clostridioides difficile, clostridium perfringens vaccine, inactivated
Les cochons
Immunologicals for Suidae, inactivated bacterial vaccines for pigs, clostridium
For the passive immunisation of neonatal piglets by means of the active immunisation of breeding sows and gilts:- to prevent mortality and reduce clinical signs and macroscopic lesions caused by Clostridioides difficile toxins A and B. - to reduce clinical signs and macroscopic lesions caused by Clostridium perfringens type A, alpha toxin.
Autorisé
2021-12-07
17 B. NOTICE 18 NOTICE Suiseng Diff/A suspension injectable pour porcins 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPAIN Tel. +34 972 43 06 60 - Fax. +34 972 43 06 61 E-mail: hipra@hipra.com 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Suiseng Diff/A suspension injectable pour porcins. 3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Chaque dose (2 ml) contient : SUBSTANCES ACTIVES: _Clostridioides difficile_ , anatoxine A (TcdA)……………………………….. ≥ 1,60 RP* _Clostridioides difficile_ , anatoxine B (TcdB)……………………………….. ≥ 1,65 RP* _Clostridium perfringens_ de type A, α-anatoxine…………………………… ≥ 1,34 RP* * RP : Puissance Relative déterminée par ELISA ADJUVANTS: Aluminium (sous forme d’hydroxyde)………………… 0,6 g Extrait de ginseng (équivalent en ginsénosides) Diéthylaminoéthyl-dextran Suspension de couleur blanche jaunâtre. 4. INDICATION(S) Pour l’immunisation passive des porcelets nouveaux-nés par l'immunisation active des truies et des cochettes reproductrices : - pour prévenir la mortalité et réduire les signes cliniques et les lésions macroscopiques provoqués par les toxines A et B de _C. difficile_ ; - pour réduire les signes cliniques et les lésions macroscopiques provoquées par l’ α-toxine de _ _ _C. perfringens_ de type A. La diminution de la fréquence des cas de diarrhée néonatale ont été démontrées dans les conditions terrain. Début de l’immunité : La protection chez les porcelets sous la mère a été démontrée dès le premier jour de vie, lors d’infections expérimentales. 19 Durée de l’immunité : La présence d’anticorps protecteurs neutralisants transferr Lire le document complet
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Suiseng Diff/A suspension injectable pour porcins. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose (2 ml) contient : SUBSTANCES ACTIVES: _Clostridioides difficile_ , anatoxine A (TcdA)……………………………….. ≥ 1,60 RP* _Clostridioides difficile_ , anatoxine B (TcdB)……………………………….. ≥ 1,65 RP* _Clostridium perfringens_ de type A, α-anatoxine…………………………… ≥ 1,34 RP* * RP : Puissance Relative déterminée par ELISA ADJUVANTS: Aluminium (sous forme d’hydroxyde)………………… 0,6 g Extrait de ginseng (équivalent en ginsénosides) Diéthylaminoéthyl-dextran Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable. Suspension de couleur blanche jaunâtre. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Porcins (truies et cochettes gestantes). 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Pour l’immunisation passive des porcelets nouveaux-nés par l'immunisation active des truies et des cochettes reproductrices : - pour prévenir la mortalité et réduire les signes cliniques et les lésions macroscopiques provoqués par les toxines A et B de _C. difficile_ ; - pour réduire les signes cliniques et les lésions macroscopiques provoquées par l’ α-toxine de _ _ _C. perfringens_ de type A. La diminution de la fréquence des cas de diarrhée néonatale a été démontrée dans les conditions terrain. Début de l’immunité : La protection chez les porcelets sous la mère a été démontrée dès le premier jour de vie, lors d’infections expérimentales. Durée de l’immunité : La présence d’anticorps protecteurs neutralisants transferrés aux porcelets via le colostrum a été constatée jusqu’au 28 e jour de vie chez la majorité des porcelets. 3 4.3 CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux substances actives, à l’adjuvant ou à l Lire le document complet