Strensiq

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kimalta

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

asfotase alfa

Inapatikana kutoka:

Alexion Europe SAS

ATC kanuni:

A16AB

INN (Jina la Kimataifa):

asfotase alfa

Kundi la matibabu:

Oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu-prodotti,

Eneo la matibabu:

Hypofosfatija

Matibabu dalili:

Strensiq huwa indikat għat-terapija tibdil fit-tul tal-enżima fil-pazjenti bl-iskoppjar paediatric hypophosphatasia biex jittrattaw il-manifestazzjonijiet tal-għadam tal-marda.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 16

Idhini hali ya:

Awtorizzat

Idhini ya tarehe:

2015-08-28

Taarifa za kipeperushi

28
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
29
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
STRENSIQ 40 MG/ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
(12 MG/0.3 ML 18 MG/0.45 ML 28 MG/0.7 ML 40 MG/1 ML)
asfotase alfa
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar
jew lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Strensiq u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Strensiq
3.
Kif għandek tuża Strensiq
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Strensiq
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU STRENSIQ U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU STRENSIQ
Strensiq hi mediċina użata biex tittratta l-marda li tintiret
tal-ipofosfatasija li bdiet fit-tfulija. Fiha s-
sustanza attiva asfotase alfa.
X’INHI IPOFOSFATASIJA
Pazjenti b’ipofosfatasija jkollhom livell baxx ta’ enzima msejħa
alkaline phosphatase li hi importanti
għal diversi funzjonijiet tal-ġisem, li jinkludu l-ebusija kif
suppost tal-għadam u tas-snien. Il-pazjenti
jkollhom problemi fit-tkabbir u s-saħħa tal-għadam, li jistgħu
jwasslu għal għadam miksur, uġigħ fl-
għadam, u diffikultà fil-mixi, kif ukoll diffi

Tabia za bidhaa

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Strensiq 40 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni
Strensiq 100 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Strensiq 40 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni
Kull ml tas-soluzzjoni fih 40 mg ta’ asfotase alfa*.
Kull kunjett fih 0.3 ml ta’ soluzzjoni u 12 mg ta’ asfotase alfa
(40 mg/ml).
Kull kunjett fih 0.45 ml ta’ soluzzjoni u 18 mg ta’ asfotase alfa
(40 mg/ml).
Kull kunjett fih 0.7 ml ta’ soluzzjoni u 28 mg ta’ asfotase alfa
(40 mg/ml).
Kull kunjett fih 1.0 ml ta’ soluzzjoni u 40 mg ta’ asfotase alfa
(40 mg/ml).
Strensiq 100 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni
Kull ml ta’ soluzzjoni fih 100 mg ta’ asfotase alfa*.
Kull kunjett fih 0.8 ml ta’ soluzzjoni u 80 mg ta’ asfotase alfa
(100 mg/ml).
* magħmul minn teknoloġija ta’ DNA rikombinanti bl-użu ta’
koltura ta’ ċelluli tal-mammiferi tal-
Ovarju tal-Ħamster Ċiniż (CHO).
Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni).
Soluzzjoni ċara, ftit opalexxenti jew opalexxenti, bla kulur sa ftit
safra, akwea, pH 7.4. Jista’ jkun
hemm ftit partikuli żgħar trasparenti jew partikuli żgħar bojod.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Strensiq hu indikat għal terapija fit-tul tas-sostituzzjoni
tal-enzimi f’pazjenti b’ipofosfatasija li bdiet fi
żmien it-tfulija, għat-trattament ta’ manifestazzjonijiet
tal-għadam tal-marda (ara sezzjoni 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament għandu jinbeda minn tabib b’esperjenza
fl-immaniġġjar ta’ pazjenti b’